[FETV=김선호 기자] 오스템임플란트의 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다. K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. '불량률 제로' 목표 달성에 더욱 가까워진 모습이다. 부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산이 이뤄진 곳이다. 단일 공장으론 전 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적은 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있다. 2014년 새롭게 준공한 이래 K1은 국내는 물론 전 세계 곳곳의 치과의사들에게 우수한 품질의 임플란트를 공급하는 보급기지 역할을 해왔다. 생산 규모도 압도적이지만 까다로운 품질 관리로 치과의사 고객들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다. 실제로 K1 공장은 양질의 제품 생산 및 공급을 위해 전 공정에 걸쳐 엄격한 품질 관리 체계를 구축하고 있다. ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 운영하며 사실상 무결점에 해당하는 100PPM(Parts Per Million, 1만 개당 불량 1개 이하)
[FETV=이건우 기자] 코스메카코리아가 물 기반 구조만으로 자외선 차단 효과를 구현하는 제형 기술의 원리를 규명했다. 기존 오일 기반 유화 방식을 대체할 수 있는 가능성을 제시한 연구로 관련 논문은 화학공학 분야 국제 학술지에 게재됐다. 코스메카코리아는 서울과학기술대학교와 공동으로 수행한 ‘물-물(Water-in-Water, W/W) 에멀전’ 기반 자외선 차단 제형 연구 결과가 국제 학술지 ‘Chemical Engineering Journal’에 게재됐다고 17일 밝혔다. 코스메카코리아에 따르면 이번 연구는 기존 물-오일(유상) 기반 유화 시스템을 넘어선 차세대 완전 수계 자외선 차단 제형 기술의 과학적 원리를 규명했다. 현재 대부분의 자외선 차단제는 오일과 계면활성제를 포함한 유화 구조를 기반으로 제조되지만 사용감과 환경 영향 측면에서 한계가 지적돼 왔다. 연구팀은 이러한 한계를 개선하기 위해 서로 다른 수용성 고분자가 물속에서 분리된 상을 형성하는 ‘수계 2상 시스템(ATPS)’ 원리를 적용한 W/W 에멀전 구조를 제형에 도입했다. 그 결과 오일을 사용하지 않으면서도 제형 안정성과 자외선 차단 성능을 동시에 확보하는 메커니즘을 확인했다. 특히 피부 도포
[FETV=이건우 기자] 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 열 안정성을 평가한 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 고온 환경에서 분말형 톡신 대비 효능 유지 차이를 확인한 내용으로, 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 복합 시술 환경에서의 적용 가능성도 함께 제시됐다. 메디톡스는 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 열 안정성을 평가한 비교 연구논문이 미용외과 분야 국제학술지 ‘미용성형술 저널 오픈 포럼(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)’에 게재됐다고 17일 밝혔다. 해당 연구는 고강도 집속 초음파(HIFU)와 고주파(RF) 등 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 복합 시술 환경을 고려해 설계됐다. 연구팀은 60℃ 고온 환경에서 25분간 ‘이노톡스’와 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하는 분말형 보툴리눔 톡신 제제를 비교 분석했다. 마우스 반수치사량(LD50) 측정법을 기준으로 효능 변화를 평가한 결과 ‘이노톡스’는 고온 노출 이후에도 역가가 거의 유지된 반면 비교군은 제품에 따라 최대 51%까지 효능이 감소한 것으로 나타났다. 연구팀은 이노톡스에 포함된 폴리소르베이트20과 L-메티오닌
[FETV=김선호 기자] 삼진제약은 20여년간 여러 글로벌 제약사에서 마케팅·영업·마켓 액세스를 총괄하며 혈액암, 고형암, 희귀질환 분야 신제품 급여 등재와 성공적인 런칭을 수행한 전문가 이예진(전 안텐진 코리아 영업·마케팅) 상무를 신임 마케팅 실장으로 영입했다고 밝혔다. 신임 이예진 상무는 중앙대학교 약학대학을 졸업, 한국얀센에서 MR 및 PM 그리고 신약이 시장에 출시될 수 있도록 '건강보험 등재'와 '적정 가격 책정' 전략을 수립하고 실행하는 MA 등 주요 보직을 거치며 매출 성장을 견인했다. 바이엘 본사 인증 트레이닝 매니저로서 영업 인력의 임상 전문성을 제고하기 위한 제품 교육 프로그램 설계와 환자 중심 영업 기술을 국내 시장에 도입, 이를 정착시키는 등 관련 업무 영역 전반에서 실무 능력을 두루 갖추고 있는 인재로 평가된다. 삼진제약은 최근까지 안텐진 코리아 Commercialization Lead로서 영업·마케팅·허가 등 여러 부서를 총괄하였으며 특히 실제임상근거와 경제성 평가 활용을 토대로 신제품의 급여 등재 및 해당 제품의 성공적인 시장 안착에 기여했다고 설명했다. 삼진제약은 신임 이예진 상무의 국내 보건의료 정책에 대한 높은 이해도와 이에
[FETV=김선호 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 미팅은 지바스토믹(ABL111)과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며 이후 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 사용할 예정이다. 현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며, 해당 임상시험
[FETV=임종현 기자] 단백질 산업이 단순 보충 중심에서 체중관리, 고령친화식품, 특수의료용도식품 등으로 확대되면서 소재 경쟁력의 중요성도 커지고 있다. 다만 시장은 여전히 분리대두단백(ISP)과 유청가수분해단백질(WPH) 등 기존 원료에 대한 의존도가 높은 상황이다. 이 같은 흐름 속에서 보람그룹 계열사 보람바이오는 분자량 0.5kDa 이하의 ‘유산균발효 초저분자 펩타이드(ULP)’ 원료를 개발했다. 해당 소재는 단백질을 저분자 펩타이드 형태로 구현해 소화 부담을 줄이고 체내 흡수 효율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 일반적으로 단백질은 체내에서 펩타이드와 아미노산 형태로 분해된 이후 흡수되기 때문에 분자 크기가 작을수록 흡수 속도가 빠르다. 보람바이오에 따르면 이번 원료는 0.5kDa 미만 초저분자 비중을 약 30% 수준까지 높였으며 일부 성분은 0.2kDa 수준까지 낮춘 것이 특징이다. 개발 과정에는 자체 특허 균주(Lactobacillus casei BORAM CH153)를 포함한 복합 유산균 발효 공정이 활용됐다. 이를 통해 기존 유청가수분해단백질 대비 초저분자 펩타이드 함량을 크게 높이고 필수 아미노산과 BCAA 함량도 개선했다는 설명이다. 해당 소
[FETV=김선호 기자] 셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산(이하 CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았지만 계약 금액은 약 2949억원으로 확정됐다. 협의에 따라 최대 3754억원으로 증가할 수 있는 구조다. 이를 통해 셀트리온은 CDMO 성장을 가속화할 계획이다. 올해 초 일라이 릴리와 약 6787억원의 CMO 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 성사시키며 올해 1분기 만에 누적 CMO 수주 잔고 1조원을 돌파했다. 생산 기술력과 글로벌 공급 역량이 국제 시장에서 경쟁력을 인정받고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 이를 기반으로 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트(PM) 역량을 한층 강화해 CMO 사업 운영 체계화에도 속도를 내고 있는 중이라고 셀트리온 측은 설명했다. 주문을 받아 단순 위탁 생산만 해주는 개념을 넘어 고객사의 제품 경쟁력까지 높일 수 있는 고부가 CMO 서비스를 제공한다는 전략으로, 관련 생산 캐파를 확보하고 인프라를 확장하는데 더욱 속도를 낼 방침이다. 글로벌 바이오의약품 시장 확대와 함께 안정적인
[FETV=이건우 기자] 한미그룹이 지주사와 주요 계열사의 실적 개선을 바탕으로 현금배당 확대에 나선다. 지난해 12월 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’에서 밝힌 주주환원 강화 방침을 실제 배당안으로 구체화한 것으로, 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM) 등 3사는 이달 말 정기 주주총회를 거쳐 관련 안건을 확정할 예정이다. 한미그룹은 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM) 등 주요 계열사가 현금배당 확대를 추진한다고 16일 밝혔다. 이번 배당안은 지난해 12월 ‘Hanmi Vision Day’에서 제시한 주주환원 정책의 연장선상에 있다. 그룹은 당시 실적과 재무 여건을 바탕으로 현금배당 확대 방침을 밝힌 바 있다. 계획상 총주주환원율은 한미사이언스 30%, 한미약품 20%, 제이브이엠 20% 이상이다. 해당 배당안은 오는 3월 31일 열리는 각 사 정기 주주총회에 상정돼 최종 의결을 거쳐 확정될 예정이다. 현금배당 규모는 한미사이언스 보통주 1주당 300원, 한미약품 보통주 1주당 2000원, 제이브이엠 보통주 1주당 650원이다. 시가배당률은 각각 0.79%, 0.40%, 2.5%다. 한미그룹은 이번 배당 확대가 주요 계열사의 실적
[FETV=김선호 기자] 에스티팜은 글로벌 제약사로부터 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 올리고 핵산 원료 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급에 대한 경쟁력 제고를 통한 실적 개선이 이어질 것으로 분석된다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 상업화를 완료한 치료제에 사용된다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년 연결 매출 기준) 대비 약 32.8%에 해당하는 금액이다. 지난해 매출은 전년 동기 대비 21.2% 증가한 3317억원을 기록했다. 영업이익은 552억원으로 99.4% 증가했다. 에스티팜은 지난해 호실적을 달성한 데 이어 올해 초부터 이어진 수주 계약을 토대로 올리고 수주잔고는 3560억원, 총 수주잔고는 4635억원에 육박하고 있다. 이를 통해 지난해에 이어 올해에도 실적 개선이 이뤄질 것으로 전망된다. 전 세계적으로 올리고 핵산 치료제 시장이 성장을 이어가고 있는 가운데 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 통해 아시아 1위이자 글로벌 톱티어(
[FETV=김선호 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 중국시장 공략을 위한 1차 물량을 선적한다. ㈜휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Tech-nology, 이하 아이메이커)의 100% 유통 자회사와 보툴리눔 톡신 공급을 위한 계약을 맺고 1차 물량을 출하했다고 16일 밝혔다. 휴톡스는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품이다. 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 아이메이커는 지난 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 개발을 진행해온 결과 아이메이커는 지난 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX®)’ 100단위의 품목허가를 받았다. 금번 출하된 휴톡스는 중국 현지 보건당국의 품질검사를 거쳐 이르면 올 하반기 본격적으로 유통될 것으로 예상된다. 이로써 휴톡스는 중국에서 일곱 번째이자 국내 기업 중 중국 내 두 번째로 상업화한 보툴리눔 톡신이
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