[FETV=김창수 기자] GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 것이다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 큰 의미가 있다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. ‘헌터라제 ICV’는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달되어 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 일본 국
[FETV=김창수 기자] ‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 2021년 경영슬로건으로 선포한 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 한미약품은 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리,에소메졸,구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 20일 밝혔다. 이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 한미약품의 3년 연속 원외처방 1위라는 성과는 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체개발 제품의 힘에서 비롯됐다. 2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 통해 한국 제약산업에 새로운 활력을 불어넣은 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리,에소메졸,낙소졸,구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다. 한미약품이 원외처방 1위를 처음 차지한 2018년에는 전년도
[FETV=김창수 기자] 글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라의 국내 급여 기준이 확대된다. JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다. 2월 1일부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. ▲만1세 이상 만12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고 ▲24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상
[FETV=김창수 기자] 한미약품이 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)와 랩스GLP-2 아날로그(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 유한양행이 자체 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙)으로 국산 신약으로는 31번째, 2018년 이후 3년 만에 식품의약품안전처(식약처) 시판 허가를 받았다. ◆ 한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인 한미약품이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)와 랩스GLP-2 아날로그(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스글루카곤 아날로그는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용,
[FETV=김창수 기자] 한미약품은 최근 출시한 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 ‘한미콜드마스크 비강스프레이’의 국내 기업 대상 판매를 시작한다. 기업 대상 판매는 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원이 맡는다. 한미콜드마스크 비강스프레이는 천연 홍조류에서 추출한 ‘람다카라기난’ 성분으로 제조한 의료기기이다. 이 제품을 코에 뿌리면 비강 내에 물리적인 막이 형성되면서 호흡기를 통한 각종 감염 바이러스 침입을 방지할 수 있다. 음전하(-)의 고분자 다당류 성분인 람다카라기난이 호흡기 바이러스의 양전하(+) 부분과 결합해 물리적인 막을 형성하는 원리다. 최근 한국화학연구원이 주도한 세포실험에서는 람다카라기난의 호흡기 바이러스 억제 효과 등이 확인됐으며 이 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘Scienitfic Reports’에 게재됐다. 한미콜드마스크 비강스프레이는 청량감을 선사하는 L-멘톨 성분이 함유돼 있어 분무시에 시원한 사용감을 느낄 수 있다. 이 제품은 처방전 없이 약국 등에서 구입할 수 있는 의료기기로, 일반 소비자 대상 판매를 위한 유통은 한미약품그룹 계열사인 의약품 영업마케팅 전문회사 온라인
[FETV=김창수 기자] 유한양행이 자체 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙)으로 국산 신약으로는 31번째, 2018년 이후 3년 만에 식품의약품안전처(식약처) 시판 허가를 받았다. 렉라자정이 노리는 비소세포암 치료제 글로벌 시장은 빠르게 성장하고 있어 오는 2029년에는 329억달러(한화 약 36조2400억원) 규모에 달할 것으로 관측된다. 유한양행 측은 렉라자정의 우수한 효과를 바탕으로 판매에 자신을 보이고 있다. 유한양행은 2020년 3분기에 이미 누적 매출 1조원을 넘겼으며 영업이익은 전년대비 2배 넘게 성장해 ‘전통의 강호’로서의 존재감을 보여줬다. 올해도 신약 판매 증진과 추가 제품 출시 등으로 지난해에 이어 탄탄한 입지를 다질 것으로 전망된다. ◆ 유한양행, 신약 렉라자로 글로벌 비소세포 폐암 치료제 시장 노크= 식약처는 유한양행의 비소세포 폐암 치료제 렉라자의 시판을 허가했다고 18일 밝혔다. 식약처는 렉라자가 아직 임상 3상을 완료하지 못했지만 치료 효과가 좋은 점을 감안, 일단 의료 현장에서 쓸 수 있도록 조건부 시판 허가를 내줬다. ‘암세포 크기가 작지 않다’는 의미로 명명된 비소(非小)세포 폐암은 우리나라 전체 폐암환자의…
[FETV=김창수 기자] 한미약품이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)와 랩스GLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스글루카곤 아날로그는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 랩스글루카곤 아날로그가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안
[FETV=김창수 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처(식약처)의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로
[FETV=김창수 기자] 문재인 대통령은 20일 경북 안동 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19 백신 생산 현장을 점검했다. 문 대통령은 "최근 노바백스사와 SK바이오사이언스 간 (구매) 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다"고 언급했다. 광동제약이 배우 염정아를 모델로 발탁, ‘광동 경옥고로 회복력을 챙기세요’라는 캠페인 메시지의 신규 CF 두 편을 선보였다고 20일 밝혔다. 현대약품은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 AI 신약개발 협약을 체결했다. ◆ 文대통령, SK바이오사이언스 방문…"백신 추가 확보 가능성 열려" 문재인 대통령은 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 현장을 점검했다. 문 대통령은 "최근 노바백스사와 SK바이오사이언스 간 (구매) 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다"고 언급했다. 그간 노바백스와 SK바이오사이언스의 1000만명분 백신 구매 협상이 일부 보도됐으나 도입 백신의 물량이 알려진 것의 두 배에
[FETV=김창수 기자] 문재인 대통령은 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 현장을 점검했다. 문재인 대통령은 20일 "최근 노바백스사와 SK바이오사이언스 간 (구매) 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다"고 언급했다. 그간 노바백스와 SK바이오사이언스의 1000만명분 백신 구매 협상이 일부 보도됐으나 도입 백신의 물량이 알려진 것의 두 배에 달한다는 것이 문 대통령의 설명이다. 문 대통령은 "이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것"이라고 강조했다. 문 대통령은 또 "코로나가 단기간에 퇴치되지 않을 경우 안정적인 접종과 자주권 확보를 위해 백신 국내개발은 매우 중요하다"며 "SK바이오사이언스는 자체 개발에도 최선을 다하고 있고 예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있을 것"이라고 말했다. 그러면서 "SK는 20년 전부터 백신 공장을 세우고 인력을 키웠다"며 "최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다"고 했다. 문 대통령은…
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