[FETV=박제성 기자] 셀트리온은 올해 3분기들어 시름이 깊어졌다. 매출, 영업이익, 당기순이익 등이 나란히 전년 동기대비 각각 감소하는 등 3분기 성적표가 신통치 않기 때문이다. 이런 가운데 셀트리온의 주력 제품 중 하나인 세계 최초 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 박리다매로 판매량이 크게 늘어났지만 실적에 대한 만족도는 그다지 신통치 않은 것으로 알려졌다. 즉, 판매 단가가 낮아 매출과 영업이익 개선 효과가 다소 미흡하기 때문이다. 바이오시밀러 의약품이란 오리지널 바이오의약품의 원료 단백질 물질을 독자적인 기법으로 생산해 낸 복제약이다.

램시마는 개발기간이 7년 소요된 세계 최초 항체 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제로써 지난 2012년 국내 식약처 허가, 2013년 램시마 유럽 의약품청 허가, 2017년 글로벌 79개국 허가, 2018년 기준 87개국 판매를 받아 명실상부한 바이오 제약사로 급부상했다.

렘시마는 최근 미국 수요 급증과 더불어 특히 글로벌 시장 중 유럽에서 절반을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마 53%, 트룩시마(혈액암 치료제) 40.2%, 허쥬마(유방암 치료제)가 13.7%의 시장점유율을 기록한 가운데 특히 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 달리고 있다.

판매량은 늘어난 반면 정작 올 3분기 경영 성적표는 양면성을 띄고 있다. 주력 상품 중 하나인 램시마의 미국 수요 급증과 높은 유럽 시장에서 점유율에도 불구하고 셀트리온은 올해 3분기 매출 4010억원, 영업이익 1640억원 당기순이익 1404억원으로 전년동기와 비교해 각각 26.94%, 33.15%, 20.13% 각각 감소했다. 물론 셀트리온은 저력 있는 글로벌 바이오시밀러 업체임을 간과할 순 없다. 올 3분기 경영실적은 전년 동기대비 감소했지만, 꾸준한 포트폴리오(다각화) 전략으로 판매량을 늘리고 있다.

최근 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명: 리그단비맙)가 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루만인 12일 유럽에서 정식 판매허가를 획득했다. 유럽 판매 대상국은 30개국이며, 사용권고 대상은 코로나 19로 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 전환 가능성이 높은 환자 치료에 투여된다.

또 셀트리온의 북미 파트너사 ‘테바(TEVA)’의 편두통 치료제 ‘아조비’ 위탁생산(CMO) 매출 집계가 4분기로 이연돼 올 4분기 실적은 3분기 보다는 개선될 것이 유력하다. 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 효율이 높은 국내 생산분 판매 비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성했다.

바이오시밀러 주력 제품인 램시마(자가면역치료제), 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암 치료제) 등 등 꾸준한 글로벌 판매 확대와 더불어 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 사실상 유럽의약품청에 판매허가를 받으면서 올해 1~4분기 누적기준 2조 클럽 진입 달성이 수월할 전망이다.

또한 지난 9월 미국 국방부 산하 조달청(DLA)에 최대 7382억원 규모의 코로나19 신속진단키트인 ‘디아트러스트’ 공급계약을 체결했다. 이러한 성과에도 불구하고 셀트리온의 서정진 명예회장과 기우성 대표이사의 고민은 램시마의 낮은 단가로 인해 판매량이 늘어도 실적 개선이 미미하다는 점은 깊은 고민거리다.

◆ 자가면역치료제 ‘램시마’ 글로벌 판매 늘고 있지만 단가가 낮은 건 ‘고민사항’= 셀트리온이 램시마의 판매량 증가에도 불구하고 고민에 빠진 이유는 램시마의 단가가 낮다는 마진율 때문이다. 램시마 판매는 늘어나고 있지만 단가가 낮은 판매가격 때문에 마진이 덜 생겨 경영 실적 보탬에 미약하다. 즉 부가가치가 낮다는 것.

램시마의 해외 주요 판매국으로는 주로 국내를 비롯 유럽, 캐나다, 일본, 미국 등 80여개국이 포함될 만큼 많은 사랑을 받고 있지만 아이러니하게 실적의 보탬이 미약한 것은 분명 셀트리온 입장에서는 고민거리일 수 밖에 없다. 램시마는 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 특허가 만료된 블록버스터급 오리지널 의약품인 레미케이드를 바이오시밀러로 연구 개발해 가장 먼저 글로벌 시장에 진입한다는 ‘퍼스트무버’ 전략으로 램시마의 판매를 이끌어왔다.

2020년 4분기 기준 램시마는 유럽에서 약 60%의 시장점유율을 기록하며 레미케이드를 앞도했다. 램시마는 미국 시장에서도 꾸준히 수요가 늘고 있는데 이는 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어가 지난해 10월 램시마를 선호의약품에 등재한 이후 미국 시장 점유율은 지속적으로 늘고 있다. 램시마는 오리지널의약품보다 저렴한 가격으로 판매되는 바이오시밀러 특성상 가격 경쟁력을 갖추고 있지만 ‘박리다매’처럼 많이 팔아서 수익을 내는 구조다. 꾸준히 판매량은 늘고 있지만 경영실적 개선은 미미한 점은 고민거리다.

레미케이드(1회당 200mg, 8주 1회) 가격은 미국 1200달러, 유럽 500달러 수준이다. 바이오시밀러인 램시마의 의약품 할인률은 미국 30%로 약 840달러, 유럽은 70% 할인율로 약 350 달러에 판매되고 있어 절반 정도로 저렴하다. 램시마의 국내 약가는 약 35만원 정도다. 여기에 램시마는 해외 유통 파트너의 수수료율은 최대 55% 이른다. 즉 1만원에 팔면 4500원이 남는 셈인데 이것 저것 포 떼고 장 떼면 별로 마진이 없다. 이에 대해 셀트리온은 ‘불합리한 계약조건 철회’를 요구하는 입장이다. 합리적인 계약은 미국을 제외한 나머지 국가에서 직판체제로 가야 한다는 입장이다.

◆ 바이오시밀러 R&D 역량강화 및 다각화, 해외판매 확대 주력 = 셀트리온은 바이오시밀러 R&D(연구개발) 역량 강화 및 파이프라인(바이오의약품 개발 및 공정 프로세스) 다각화와 글로벌 승인허가를 통한 해외판매 확대에 주력한 상황이다. 붙이는 패치 알츠하이머형 치매치료제인 도네피질(87.5mg, 175mg)이 국내 식품의약품안전처로부터 판매승인을 지난 11월 5일 획득했다. 2019년 기준 65세 이상 노인 인구는 약 813만명 중 치매환자는 83만7992명으로 유병률은 10.3%로 나타났다. 이는 노인인구 10명 중 1명이 치매 환자라는 것. 이로 인해 도네피질 치료제도 판매가 확대될 전망이다.

류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 바이오시밀러 휴미라(CT-P17, 품목명 유프라이마프리필드시린지주 40mg)도 지난 10월 15일 국내 판매허가 승인을 획득했다. 휴미라는 바이오시밀러 중 최초로 고노동 제형으로 개발된 의약품이다.

비소세포 폐암, 전이성 직결장암, 전이성 신세포암, 상피성 난소암 등의 치료제인 아바스틴(CT-P16)도 지난 10월에는 유럽과 미국을 대상으로 판매승인 허가 신청을 해놓은 상태다. 현재 아바스틴은 재발성 비소세포 폐암에 대한 일차 치료제로서 유효성과 안정성을 비교한 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 글로벌 국가와의 지속적인 논의를 통해 허가를 신청할 예정이다.

휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선했다. 1년간 진행된 유플라이마 전환 임상시험에서도 약동학, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증해 시장 경쟁력 확보에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.

이 외에도 ▲알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) ▲골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) ▲안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) ▲자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행, 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.

셀트리온은 인프라 부분에서도 강점을 갖고 있다. 아시아 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 생산설비 및 품질관리시스템을 갖추고 있으며, 미국 FDA의 엄격한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 규정에 따라 철저히 관리되고 있는 생산기술 및 설비를 갖추고 있다. 셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상하고 있다“고 말했다.

이어  “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감 있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기고, 렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스 및 공급도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.