대웅 시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ FDA 승인

[FETV=김선호 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 자사의 척추 융합기기 ‘유니스페이스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 단순한 제품 허가를 넘어 시지메드텍이 모회사 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)와 함께 미국 시장을 본격적으로 공략할 수 있는 전략적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 이번에 승인된 요추용 ‘유니스페이스’는 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획 승인을 받은 데 이어 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다. 유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했으며 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다. 케이지 내부 공간은