[FETV=강성기 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다.
[FETV=강성기 기자] 동성제약이 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다고 18일 밝혔다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성 평가'를 위한 임상 시험이다. IRB는 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다. 이번 IRB 신청은 지난 10월, 신규 선임된 나원균 대표이사의 체제하에 진행된 첫 번째 PDD(광역학 진단) 관련 성과로, 회사의 PDT(광역학) 치료와 PDD 사업에 대한 강력한 의지를 나타낸다. 난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있는 질병으로 동성제약은 이미 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다. 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에
[FETV=강성기 기자] GC녹십자는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 넥스아이와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과, GC녹십자의 고유 항체 개발 기술을 결합하여 새로운 항암 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력관계를 구축하게 된다. 면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로써, 글로벌 블록버스터 의약품인 옵디보주와 키트루다주 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다. 이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 first-in-class 신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 이미 옵디보주 개발사인 일본 오노약품공업에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증한 바 있다. 정재욱 G
[FETV=강성기 기자] 제약바이오 업계가 다양한 진로·체험 프로그램 운영으로 눈길을 끌고 있다. 18일 관련 업계에 따르면 'ESG(환경·사회·지배구조) 경영'이 필수가 되면서 제약바이오 기업들이 전문성과 맞춤형 진로·체험프로그램을 운영하면서 업계는 물론 지역경제에 활력을 불어넣고 있다. 유한양행은 최근 제약바이오 산업 분야 청소년 진로·체험 프로그램인 ‘버들과학진로캠프’를 진행했다.버들과학진로캠프는 유한양행이 2019년부터 청소년을 대상으로 실시하고 있는 제약바이오 분야 진로체험 프로그램으로 사업장 인근인 서울, 용인, 청주 등 3개 지역에서 청소년 진로체험 전문기관과 지역 학교 등과 연계해 진행 중이다. 지난 7월엔 서울 동작구 관내 3개 고등학생 120여명을 대상으로 본사에서, 11월에는 진로 탐색 전문 기관인 용인미래교육센터와 협력해 용인시 관내 16개 학교 62명의 고등학생이 참여한 가운데 진행했다. 이번 프로그램은 제약바이오 산업에 대한 특강, 신약 개발 과정을 직접 볼 수 있는 연구소 견학, 환자를 위한 신약 및 서비스 개발 아이디어 경진대회 등으로 이뤄졌다. 또 제약회사 연구원을 직접 만나 진로와 직업에 궁금증을 해결하는 연구원 멘토링 시간도
[FETV=강성기 기자] 제일약품은 지난 15일 용인 백암공장 인근 가창천 일대에서 환경 정화 캠페인 ‘제일 플로깅’을 진행했다고 18일 밝혔다. 스웨덴에서 시작된 플로깅은 ‘줍는다’는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카업’(Plocka upp)과 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 산책이나 조깅 등의 운동과 쓰레기 줍기를 결합한 세계적인 환경운동 중 하나다. 이번 캠페인에는 제일약품 임직원 약 300여 명이 참여해 백암공장에서 가창천을 따라 걸으며 각종 쓰레기를 수거하고, 지역사회의 환경 정비에 힘썼다. 또 제일약품은 이번 캠페인을 통해 탄소중립 실천의 필요성과 일상 속 작은 행동이 환경 보호에 기여할 수 있다는 메시지를 전하며, 지역 주민들에게 ESG 경영의 중요성을 알리는 기회를 마련했다. 심상영 제일약품 생산본부장은 “이번 제일 플로깅 캠페인은 기업의 사회적 책임을 다하고 다양한 ESG 활동을 이어가기 위한 노력의 일환”이라며 “지속 가능한 발전을 위해 환경 보호에 대한 인식을 고취하고, 앞으로도 ESG 경영을 실천하기 위해 다양한 활동을 펼쳐 나갈 것”이라 말했다.
[FETV=강성기 기자] 유한양행이 지난 15일, 성균관대학교 국제관에서 한국전문경영인학회와 ‘제2회 유한ESG학술상 시상식’을 개최했다고 18일 밝혔다. 유한ESG학술상은 ESG경영 분야 학술연구를 활성화하기 위해 한국전문경영인학회가 주관하고 유한양행이 후원하여 작년에 신설된 시상제도로 국내외 ESG경영 분야의 이론, 정책, 실무에 관한 우수한 연구를 지원하고 있다. 이번 ‘제2회 유한ESG학술상’ 대상에는 임재구 홍콩 링난대학교 교수와 정원준 숭실대 교수가 공동으로 연구한 논문이 선정됐으며, 최우수상에는 이재은 국립순천대 교수가 뽑혔다. 대상에는 1000만원, 최우수상 500만원의 상금과 상장이 수여됐다. 이병만 유한양행 부사장은 축사를 통해 “이번 학술상이 오늘 수상자를 포함한 국내외 ESG 분야의 연구자들을 지원하고, 학술적 연구를 활성화하는데 기여하길 바란다”고 말했다.
[FETV=강성기 기자] 일양약품은 서울에 이어 부산에 위치한 호텔 파라다이스 카프리 룸에서 개최한 ‘놀텍 15주년 부산 심포지움’을 성황리에 마쳤다고 17일 밝혔다. 2009년 12월 첫 발매 후, 꾸준한 성장세를 보이고 있는 대한민국 최초 PPI신약 ‘놀텍’의 심포지움은 ‘소화기계 질환 치료의 최신 지견 및 놀텍의 임상적 유용성’에 대한 강의와 토론으로 진행했고, 출시 후 15주년을 성공적으로 보낸 영상 시청 및 기념하는 시간도 가졌다. 일양약품은 심포지움 개최 환영사를 통해 “국민의 편안한 속을 책임지는 일양약품 ‘놀텍’의 더 넓은 발자취와 성과를 위해 더 노력하고 더 열정적으로 나아갈 것” 이라고 전했다. 이번 부산지역 ‘놀텍 심포지움’은 소화기내과 관련 교수 및 개원의가 참석하여 “GERD 진단 및 치료 기준 업데이트”와 “헬리코박터 파일로리 감염시 진단 도구 및 업데이트된 치료 지침”에 대한 Topic발표와 Q&A 시간을 가졌으며, ‘놀텍’ 임상 데이터의 우수성과 안전성에 대한 정보 등도 공유했다.
[FETV=강성기 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)에 이어 오보덴스·엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.
[FETV=강성기 기자] HLB가 계열사인 HLB테라퓨틱스의 전환사채(CB) 발행에 참여한다. 주요 파이프라인들의 임상 종료라는 연구개발(R&D) 모멘텀에도 불구하고 기업가치가 저평가되어 있다는 판단에 따른 것이다. HLB테라퓨틱스는 11일 HLB를 대상으로 60억원 규모의 CB를 발행한다고 15일 공시했다. 표면이자율 1%, 만기이자율 2%이며, 전환기간은 2025년 11월 21일부터 2년간이다. 앞서 지난 3월 HLB테라퓨틱스의 유상증자에 참여해 지분율을 높였던 HLB는 이번 CB 발행에도 추가로 참여하며, 주요 신약 파이프라인의 성공에 대한 확신을 표출함과 함께 미래 기업가치 제고에도 나섰다. HLB테라퓨틱스의 핵심 파이프라인으로 올해 유럽 3상 종료를 앞두고 있는 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 경우, 미국 전문 평가기관으로부터 최소 1조원부터 최대 3조원에 이르는 가치를 평가받은 바 있다. HLB테라퓨틱스의 현재 시가총액은 7600억원 수준으로, 향후 임상 결과에 따라 큰 폭의 기업가치 개선을 기대할 수 있다. RGN-259는 높은 효능과 함께 복용편의성도 높아 허가 시 게임 체인저가 될 것이라는 기대를 받고 있다. 회사는
[FETV=강성기 기자] 동아제약은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온의 베스트셀러 ‘노스카나인 트러블 세럼’ 누적 판매량이 100만 병을 돌파했다고 15일 밝혔다. 트러블 피부가 고민인 소비자들이 기대하는 제품의 효능과 제약사 연구 기반이 주는 신뢰 등 여러 요인이 맞물려 100만 병 판매라는 성과를 달성했다. 특히, 치열해진 화장품 시장에서 2030세대의 트러블 피부 고민을 가진 소비자들로부터 큰 지지를 얻으며 트러블 케어 시장을 선도해 나가고 있다. 동아제약의 더마연구센터에서 다년간 쌓아온 피부 연구 기술을 바탕으로 개발된 노스카나인 트러블 세럼은 자사 특허 진정 성분인 헤파린RX콤플렉스™를 함유해 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 외부 자극에 의해 일시적으로 붉어진 피부를 진정시키는 데 도움을 준다. 또한, 특허 받은 핵심 성분 전달 기술 래피드좀 테크놀로지™를 적용해, 제품의 포뮬러가 빠르고 효과적으로 피부에 전달돼 피부 트러블을 빠르게 진정시킨다. 파티온은 트러블 고민이 있는 소비자들을 겨냥해 지난해 ‘트러블 해방? 노스카나인 해방!’ 캠페인 메시지를 전달하는 디지털 영상 광고와 캠퍼스 어택 이벤트를 진행했으며, 올해에는 인기 캐릭터 ‘파워퍼프걸’과
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UPDATE: 2025년 07월 03일 18시 10분
