[FETV=한가람 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'(개발명 CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나바이러스감염증-19 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 악템라처럼 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질 억제제로, 2023년 전 세계 매출은 약 26억3000만스위스프랑(약 4조원)에 달한다. 미국 시장에서만 16억3800만달러(2조2932억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했으며 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품
[FETV=한가람 기자] 유한양행은 바이엘코리아와 비판텐 연고와 카네스텐의 국내 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 비판텐®연고와 카네스텐®의 공급계약 체결식은 지난 21일 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 열렸다. 이번 계약을 통해 다음 달부터 양사는 비판텐®연고와 카네스텐® 제품의 코프로모션을 진행한다. 비판텐®연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진, 급·만성 피부염(건조 피부염 등), 상처, 습진, 일광 화상 등 전 연령에서 나타날 수 있는 다양한 피부 질환의 치료에 광범위하게 쓰인다. 카네스텐®은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제로 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 특히 카네스텐®은 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 자리 잡고 있다. 유한양행은 이번 계약을 통해 국내 피부 질환 및 여성 건강을 위한 질염·외음염 치료제 시
[FETV=한가람 기자] 일동제약그룹의 종합 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스(옛 일동이커머스)가 비대면 진료용 키오스크 공급 사업을 추진한다. 새로엠에스는 최근 스마트 경로당 사업 전문업체인 엔트위즈솔루션과 협약을 체결하고, 의료 사각지대 및 IT 취약 계층을 위한 비대면 진료 키오스크 보급에 힘을 모으기로 했다. 협약에 따라 두 회사는 올해 1분기 내 비대면 진료 중개 장비인 '후다닥 케어 키오스크' 제작을 완료하고 전국의 경로당, 요양원, 복지 시설 등에 고령층을 비롯한 취약 계층의 비대면 진료에 활용될 수 있도록 한다는 계획이다. 강규성 새로엠에스 대표는 "후다닥 케어 키오스크를 통해 누구나 쉽고 편리하게 비대면 진료를 접할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스 구축에 중점을 둘 계획"이라며 "어르신들의 건강 증진과 보건·의료 서비스 활성화에 보탬이 되기를 기대한다"고 말했다.
[FETV=한가람 기자] JW신약이 탈모치료제 ‘두타모아 정’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다. 두타모아 정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 건강보험 비급여 전문의약품이다. 탈모와 전립선비대증에 모두 처방이 가능한 기존 두타스테리드 치료제보다 저렴한 가격으로 판매해 장기간 치료제를 복용해야 하는 탈모 환자들의 경제적 부담을 줄인 제품이다. 이 제품은 JW중외제약의 난용성 약물전달시스템 ‘SMEDDS’이 적용된 정제 제형이다. 복용 시 입안에 달라붙는 불편함 없이 빠른 체내 흡수 효과를 발휘한다. 이번 리뉴얼은 매일 복용해야 하는 환자들의 복용 편의을 좋게 하기 위해 제형 크기를 축소하는 것에 중점을 뒀다. 기존 ▲가로 1.53㎝ ▲세로 0.82㎝ ▲두께 0.62㎝ 크기를 ▲가로 1.4㎝ ▲세로 0.71㎝ ▲두께 0.47㎝ 크기로 축소해 목에 걸리는 느낌 없이 알약 복용이 가능하도록 개선했다. JW신약은 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 ‘피나스테리드’를 주성분으로 한 ‘모나드 정’과 ‘두타스테리드’를 주성분으로 한 ‘두타모아 정’을 보유하고 있다.
[FETV=한가람 기자] 대웅바이오가 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭(복제약) 의약품인 '포시다파'가 만성 심부전·신장병 적응증을 새로 추가했다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 '포시가'의 모든 모든 적응증을 인정 받게 됐다. 포시다파는 분할선 삽입을 통해 분할 조제가 편리한 게 장점이다. 서울아산병원, 서울성모병원 등 ‘빅5’ 병원과 한양대병원 등 전국 30개 이상 상급종합병원 등에 공급되고 있다. 대웅바이오는 만성 심부전, 만성 신장병 효능·효과 추가에 따라 순환기, 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획이다.
[FETV=한가람 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'가 지난 20일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 품목허가를 받았다. 허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU로 눈꺼풀경련, 눈가 주름, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아뇌성마비 첨족기형 등 등 총 5가지 미용·치료용 적응증에 대한 사용 승인을 획득했다. 이번 허가에 따라 휴젤은 오는 4월 UAE에 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(MENA) 파트너사인 메디카그룹이 맡는다. 휴젤은 메디카그룹과 함께 합리적인 가격 정책과 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획이다. 지난 2023년 UAE에서 승인 받아 판매 중인 HA(히알루론산)필러 '리볼렉스'(국내명 더채움)와의 시너지를 극대화해 통합적인 미용의료 포트폴리오를 구축한다는 계획이다.
[FETV=한가람 기자] 신라젠은 이탈리아 소재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’ 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠의 SJ-600시리즈에 대한 CDMO를 진행해 임상에 진입할 수 있는 의약품제조·품질관리(GMP) 인증 약물로 개발할 예정이다. 레이테라는 에볼라·인간면역결핍바이러스(HIV) 등 각종 바이러스성 질환에 대한 예방 백신을 개발해 세계보건기구(WHO)에 공급했다. 신라젠이 개발 중인 SJ-600시리즈는 기존 항암 바이러스와 다르게 중화반응을 회피해 반복 투여가 가능하다. 보체조절단백질 ‘CD55′를 바이러스 표면에 발현함으로써 정맥 투여가 용이한 차세대 항암 플랫폼 기술이다. 신라젠 연구소와 이동섭 서울대 의과대 교수팀이 공동으로 연구 개발하고 있다. 김재경 신라젠 대표는 “국제적인 백신 개발 경험과 최신 설비를 갖춘 레이테라와의 협력을 통해 SJ-600시리즈의 규격화된 대량 생산을 추진할 수 있게 됐다”라며 “이는 SJ-600시리즈의 기술수출(LO)을 위한 진일보한 단계로 진입했음을 의미한다”라고 말했다.
[FETV=한가람 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 20~24일(현지시간) 스위스 다보스에서 열리는 '세계경제포럼'(WEF)에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 3년 연속 참석했다고 21일 밝혔다. 올해 55회를 맞이한 다보스포럼은 글로벌 리더들이 한 데 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 ‘지능 시대를 위한 협업’을 주제로, AI 분야에 대한 심도 있는 논의가 진행된다. 루닛은 2020년 코로나19 유행 당시 WEF ‘기술 선도 기업’으로 온라인 참가한 이후, 2023년 ‘글로벌 혁신 기업’, 2024년 1000여 개 WEF 회원사 중 의료AI 기업으로는 최초로 ‘준회원사’ 자격으로 참석했다. 서범석 루닛 대표는 올해 WEF에서 각국 정부 보건 관계자와 글로벌 의료, 제약 업계 리더들을 만나 전략적 협력 방안을 논의할 예정이다. 또 B2G(기업·정부 간 거래) 협력 강화를 통해 새로운 성장 동력을 발굴하고 미래 성장 전략을 구체화할 계획이다. 서범석 대표는 "이번 WEF가 AI를 아젠다로 선정한 것은 AI가 인류 사회의 혁신을 이끄는 핵심 동력으로 이미 자리 잡았음을 의미하는 것"이라며 "3년 연속 참가와 준회원사 지위 획득은 루닛
[FETV=한가람 기자] HLB는 미세 채혈 도구 ‘랜싯’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘 형태 제품이다. 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환 검진을 위한 채혈에 사용한다. 글로벌 마켓 리서치 기업 '데이터 브릿지'에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만달러(약 1조9760억원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9000만달러(4조170억원)에 달할 것으로 예측된다. HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 뒤 같은 해 10월에 식품의약품안전처 제조품질관리기준(GMP) 인증과 품목 허가를 마쳤다. 한 달 뒤 미 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했다. HLB는 기존 파트너사인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에 본격 진출할 계획이다. 또 올해 1분기 중에는 인도 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭
[FETV=한가람 기자] HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기인 'QDITS 베이직', 'QDITS 미니'다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다고 회사가 설명했다. QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 바이오스퀘어는 FDA 등록을 기점으로 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 본격적으로 추진할 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침
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UPDATE: 2025년 07월 02일 17시 52분
