[FETV=한가람 기자] GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희소 질환이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 장치를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여, 중추신경 증상을 개선하는 세계 유일한 방식의 치료제다. 이 같은 방식으로 환자의 뇌혈관 ·중추신경 세포에 전달된 약물이 인지능력 상실, 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에 기인한 증상을 완화해 준다. 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하는데 그동안 적합한 치료법이 개발되지 못해 미충족 의료수요가 크다. 국내에서는 임상 1상이 진행중이며 2021년 일본과 지난해 11월에 러시아에서 품목허가를 획득했다. ‘헌터라제 ICV’ 는 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를
[FETV=한가람 기자] 한미약품이 지난해 매출 1조4955억원을 달성하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 독자 개발한 개량·복합신약 기반의 안정적 성장과 선진적 경영 시스템을 통해 이룬 성과로, 글로벌 불확실성 속에서도 2022년, 2023년에 이어 최고 실적을 경신했다. 한미약품은 작년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조4955억원과 영업이익 2162억원, 순이익 1435억원을 기록했다고 4일 공시했다. 매출은 전년 대비 0.3% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 56.6%, 13.2% 줄었다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르며, 연구개발(R&D)에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다. 지난해 4분기 영업이익은 305억원으로 전년 동기보다 56.6% 줄었다. 이 분기 매출과 순손실은 각각 3516억원과 17억원이었다. 한미약품 관계자는 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과’와 독감 유행 지연, 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 받았지만, 회사는 견고한 펀더멘털을 기반으로 지속가능한 성장을 이뤄냈다”고 설명했다. 한미약품은 지난해 ‘7년 연속 국내 원외처
[FETV=한가람 기자] 휴젤은 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회 ‘IMCAS 월드 콩그레스(World Congress) 2025’에 4년 연속 참가해 히알루론산(HA) 필러와 봉합사 제품을 소개하는 단독 부스를 운영했다고 4일 밝혔다. 또한 휴젤 문형진 대표집행임원은 '보툴리눔 톡신'을 주제로 한 라운드 테이블 패널로 참여, 시장 발전 방향성에 대해 토론했다. 지난달 30일~지난 1일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 이번 학회에는 피부과, 성형외과 등 업계 관계자 1만8000여명이 참석했다. 휴젤 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’는 IMCAS 현장에서 단독 부스를 마련했다. 글로벌 의료 관계자들에게 휴젤의 다양한 제품들의 차별화된 제품력과 우수성을 알렸다. HA 필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’는 현재 전 세계 48개국에 진출했으며, 유럽에서만 25개국에서 판매 중이다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 빅5 국가를 중심으로 입지를 강화하며 올해도 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다. 흡수성 봉합사 ‘리셀비(국내 제품명 블루로즈 포르테)’도 글로벌 진출에 박차를 가한다. 지난 202
[FETV=한가람기자] 대웅바이오는 고혈압 치료제 '트윈베타'와 '텔미베타' 시리즈가 지난해 연 매출 100억원을 달성했다고 4일 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 '텔미사르탄'을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제다. 지난해 리뉴얼을 통해 의약품을 낱알모음포장(PTP) 방식에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선했다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다. 지난해 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 리뉴얼한 제품은 수분을 흡수하는 성분 특성 때문에 개별포장이 필요했던 기존 제형의 문제점을 지속적인 연구 개발과 개선 노력을 통해 극복한 것이 특징이다. 두 제품 모두 습기에 강한 정제로 변경해 이 문제를 해결했다. 텔미사르탄은 고혈압 치료제 시장에서 가장 널리 사용되는 성분으로 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 안지오텐신2 수용체를 차단해 혈관을
[FETV=한가람 기자] HK이노엔이 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 연구개발(R&D) 인력 등 450여 명이 집결한 혁신 R&D 플랫폼 'HK이노엔 스퀘어'〈사진〉를 오픈했다. HK이노엔 스퀘어는 지상 10층(지하 6층), 연면적 4만785㎡(1만2338평) 규모로 조성된 융복합 연구시설이다. 기존 경기도 이천에 있던 연구소와 유관부서 인력이 모여 임직원 간 협업을 극대화하기 위한 공간으로 설계됐다. 지하 1층에는 식당과 피트니스 센터, 오픈 라이브러리(사내 도서관)를 구현했고 1층에는 카페와 어린이집을 마련했다. 그 외 층은 연구공간 및 사무공간, 중소·벤처스타트업을 위한 업무공간으로 조성했다. HK이노엔 스퀘어 콘셉트는 자연의 선에서 영감받은 디자인으로 환경과의 연결을 지향하고, 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하는 HK이노엔의 역동성과 성장성을 상징한다. 업무 공간 구분 없이 자유롭게 소통할 수 있는 환경을 구현했고 가용 공간을 최대화해 공간 효율화를 꾀했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “R&D 인력과 인프라가 총집결한 HK이노엔 스퀘어에서 빠르고 밀도 높은 소통으로 자체연구와 오픈이노베이션을 활발히 펼칠 것”이라며 “R&
[FETV=한가람 기자] 동국제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목허가를 받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커지면서 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로, 중등도·중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상시험 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상을 개선해 주는 이중 효과를 내 단일제와 비교해 우월한 효능을 입증했다. 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받는다. 유레스코정 프로젝트를 총괄한 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시되어 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”며 "국내 출시와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다. 세계 전립선 비대증 치료제 시장은 2024년 기준 약 17조원 규모다. 이번 복합제 개발에는 동국제약과 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약 등이 참여했다.
[FETV=한가람기자] 셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)의 국내 판매 절차에 돌입했다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10㎎, 5·10·10㎎, 10·5·10㎎, 10·10·10㎎ 등 4가지로 구성됐다. 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원이다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 국내 21개 기관 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LD
[FETV=한가람 기자] 보령이 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐(성분명 포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 국내 최초 포말리도마이드 성분의 제네릭(복제약) 항암제로 1㎎, 2㎎, 3㎎, 4㎎ 등 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 사용되며 ▲레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과 병용요법 ▲레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 두 가지를 적응증으로 보유하고 있다. 보령은 식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 FDA(식품의약국)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 회사 측은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 보령은 이번 출시로 혈액암 포트폴리오 총 7종을 구축하게 됐다. 김영석 보령 CE 부문장은 "앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의
[FETV=한가람 기자] 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침이다. 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망이다. 또한 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을
[FETV=한가람 기자] 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신(보톡스)시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제 규모를 가지고 있는 국가로, 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카에 따르면 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만달러에서 2032년 187억7800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. 대웅제약은 이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력·안전성을 인정받은 결과라고 설명했다. 대웅제약은 이번 출시가 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 사우디아라비아 시장점유율 1위인 애브비 보톡스와 동일한 분자 구조(900kDa)를 가지고 있고 동등 이상의 우수한 효능을 갖춘 만큼 시장 점유율을 확대해 나간다는 방침이다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa 복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성을 유발하는 불활성 톡신 발생 가능성이 낮다. 한편 대웅제약은 지난 24일 사우디아라비아 수도 리야드의 페어몬트
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