[FETV=김창수 기자] 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마 피하주사(SC)가 염증성장질환 치료 과정에서 정맥주사(IV) 제형과 비교해 안전성과 유효성이 유사했다는 임상 1상 파트2의 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다고 22일 밝혔다.

유럽장질환학회(UEGW)는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만 2000여 명에 이르는 유럽에서 가장 규모가 큰 소화기 관련 학회다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.

이번에 발표한 임상을 통해 셀트리온은 크론병(Crohn`s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 뒤 피하주사 제형의 약동학적 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성과 안전성을 비교했다.

1000여명의 청중 앞에서 임상 결과를 발표한 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인대학병원 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환(IBD) 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분이면서 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 편의성이 높은 램시마SC가 10조 원 가량의 신규 수요를 창출할 것으로 기대하고 있다. 현재 글로벌 TNF-α억제제 시장은 약 45조 원 가량으로 추산된다.

셀트리온은 이번 학회에서 램시마 IV 처방 환자 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여명의 약물 투여에 따른 장기 안전성을 분석한 결과 주요 이상반응 발생률이 오리지널과 유사한 것으로 확인된 실제 처방 자료(Real World Data)도 발표했다. 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다.

특히 이번 셀트리온의 PMS 결과는 올 해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(Poster of Excellence)로 선정돼 Poster Champ Session을 통해 발표됐다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 대한 글로벌 의료계의 관심을 확인할 수 있는 자리였다고 셀트리온 측은 전했다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR)와 이번 유럽장질환학회(UEGW)에서 발표한 임상 결과에 힘입어 출시가 임박한 현 시점에서 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”면서 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.