[FETV=신동현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 표적항암제 '다잘렉스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P44′의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입한다. 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44를 비교해 약동학과 유효성, 안전성 등 유사성을 입증할 계획이다. 다발성 골수종은 골수에 있는 면역세포에 종양이 생기는 질병으로, 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이다.

 
다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 있는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인(신약 후보물질)을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 강화하게 됐다. 이번 미국 임상계획 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등에 출시해 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

이외에도 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개했다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입했다”며 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제와 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오(제품군) 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.