[FETV=신동현 기자] 셀트리은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목 허가를 신청해 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 내년 2월 스테키마를 미국 시장에 본격 출시할 예정이다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(26조5200억원)다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러로 77%를 차지하고 있다. 

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "오리지널 개발사와 합의도 마무리한 만큼 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다