[FETV=강성기 기자] 바이오의약품 개발기업 셀트리온이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 잇따라 바이오시밀러 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 글로벌 시장 공략에 적극 나서고 있다.

셀트리온은 최근 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가될 경우 미국 자가면역질환 시장에서 영향력을 더욱 확대할 수 있을 전망이다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 미국 RA 시장 규모는 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억 8600만 달러(약 39조원)에 이른다. 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억 6499만 달러(약 13조원) 대비 약 세 배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억 5099만 달러(약 53조원)로 크게 확대될 전망이다.

앞서 셀트리온은 미국 FDA로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득했다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(약 6조원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 

이밖에 지난달 미국 FDA로부터 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 IND를 승인받았다.

키트루다는 비소세포폐암 외에도 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 매출 250억 달러(약 34조원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월과 2031년 1월에 만료될 예정이다. 

셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.

이에 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마' (베바시주맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(리툭시맙) 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.

향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 매진할 것”이라고 말했다.