[FETV=강성기 기자] 유한양행 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 K-바이오 위상이 높아지면서 국내 제약·바이오 기업의 미국 시장 진출이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 

3일 업계에 따르면 HK이노엔, 코오롱티슈진 등 제약·바이오 기업이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 마지막 관문인 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 

HK이노엔은 위·식도 역류질환 신약 ‘케이캡’의 FDA 허가 신청을 앞두고 있다. 국산 30호 신약 케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품으로, 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 약물을 빠르게 대체하고 있다. 

HK이노엔은 미국에서 내년 상반기 중 미란성 식도염 임상 3상을 마무리 짓고 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다. HK이노엔은 현재 미국 파트너사 세벨라와 함께 케이캡의 비미란성, 미란성 위식도역류성질환 미국 임상 3상을 진행 중이다.

코오롱티슈진의 무릅 골관절염 유전자치료제 ‘TG-C’(옛 한국 제품명 ‘인보사’)도 미국서 임상 3상 투약을 마무리하고 FDA의 품목 허가와 시판을 위한 단계를 밟고 있다.

TG-C는 무릎 골간절염 세포유전자치료제로 식약처로부터 국내 판매 허가를 받았던 제품이지만, 허가 당시 제출한 자료와 달리 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 진행 중인 미국 임상 3상이 2019년 중단되고 국내서도 허가가 취소됐다. 이후 FDA가 미국 임상 3상 재개를 허가하면서 2021년 12월 투약을 개시했다. 

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 등 판매를 대비해 대량 생산 채비에 나섰다.

업계 관계자는 “국내 제약·바이오 기업이 지속적인 오픈 이노베이션을 통해 미국 시장 진출에 적극 나서고 있다”면서 “K-바이오 위상이 높아지고 있는 만큼 제2의 렉라자 탄생이 이어질 것”이라고 말했다.