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의료·제약


[김창수의 e뉴스 브리핑] 셀트리온 코로나19 항체치료제, 英 임상1상 승인 外

[FETV=김창수 기자] 

 

 

◆ 셀트리온 코로나19 항체치료제, 英 임상1상 승인

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다.

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.

 

◆ 대웅제약 ‘나보타’, 수면 중 이갈이 증상 완화 효과 입증

 

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 수면 중 이갈이에 대한 연구자 임상결과가 SCI급 저널인 Toxins에 발표됐다고 밝혔다.

이번 임상연구에서 수면 중 이갈이 환자에게 ‘나보타’를 투여한 결과 이갈이에 영향을 주는 교근의 힘을 감소시키는 효과가 확인됐다. 교근은 턱의 측면에 있는 저작근 중 하나이다.

 

◆ 신라젠 소액주주들, 상장 적격성 실질심사 앞두고 31일 청와대 앞 기자회견

 

코스닥 시총 2위였던 바이오 기업 신라젠에 대한 주식 거래를 재개할 것인지, 아니면 상장을 폐지할 것인지를 결정하는 상장 적격성 실질심사 기한이 오는 8월 7일로 정해진 가운데 신라젠 소액주주들이 마지막 실력행사에 나선다.

비영리법인 신라젠행동주의주주모임(대표 이성호)는 29일 청와대 분수대 앞에서 신라젠 거래재개 촉구를 위한 입장문을 발표했다. 이에 앞서 신라젠행동주의주주모임은 24일 청와대 노영민 비서실장 앞으로 ‘신라젠 17만 개인주주들의 면담요청서’를 발송하고 29일 청와대 앞에서 면담을 가질 계획이었으나 청와대의 비협조로 성사되지 못했다.

 

◆ 한국유나이티드제약, 항암제 닥티노마이신주 국내 공급 재개

 

전량을 수입에 의존하던 항암제 '닥티노마이신주'의 국내 공급 돌파구가 열렸다.

한국유나이티드제약은 2015년 공급이 중단됐던 항암제 '한국유나이티드닥티노마이신주'(성분명 닥티노마이신)의 시판을 식품의약품안전처로부터 허가받고 국내 공급에 나선다고 30일 밝혔다.

한국유나이티드닥티노마이신은 윌름즈종양, 임신융모 종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종 등의 적응증(치료범위)을 갖는 국내 유일의 닥티노마이신 성분 의약품이다.

 

◆ 일진그룹 "루푸스신염 치료제, 미 FDA 우선심사 지정"

 

일진그룹은 난치병인 루푸스신염(Lupus Nephritis) 치료제의 상용화 시기가 앞당겨질 전망이라고 30일 밝혔다.

일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아가 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인을 신청한 루푸스신염 치료제 '보클로스포린'이 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐다.

FDA는 치료제가 심각한 질병의 예방, 진단, 치료에 있어 기존 방법 대비 상당한 개선 효과가 예상될 때 이를 우선심사 대상으로 지정한다.