[FETV=심수진 기자] 메디톡스가 10일 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 유럽의 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽 MDR CE 인증은 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)보다 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등의 기준을 강화해 유럽 전역에 적용하는 규제다. 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가와 기술 및 약물 심사 등에서 엄격한 검증을 거쳐야 한다.

이번 인증을 받은 제품은 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’이다. 메디톡스는 이번 인증으로 제품의 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며 유럽 내 유통망 확대와 해당 인증을 인허가 참고 기준으로 삼는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.

메디톡스 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미있는 성과”라며 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.