[FETV=김선호 기자] JW중외제약은 혁신형 제약기업과 매출 대비 R&D(연구개발) 비율을 비교하면 상위권에 속하는 성적을 지니고 있다. 그럼에도 현 방침대로 제네릭(복제약) 약가 인하 등 제도 개편이 이뤄지면 R&D 투자에 따른 우대 정책을 받지 못할 가능성이 크다.

보건복지부가 올해 11월에 발표한 ‘약가제도 개선방안’에 따르면 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률이 현행 오리지널 대비 53.55%에서 40%대로 조정된다. 다만 신약개발 생태계 조성하기 위한 목적에서 R&D에 투자한 정도에 따라 약가 산정률이 차등 부여될 계획이다.

이러한 우대 정책은 기본적으로 혁신형 제약기업을 토대로 설계됐다. 기본적으로 가산되는 59.5%의 약가 산정률은 폐지하고 혁신형 제약기업으로 인증 받은 곳 중 매출 대비 R&D 비율이 상위 30%는 68%, 하위 70%는 55%로 가산되는 우대 정책안이다.

이외에 제네릭 최초 등재된 오리지널 약제는 70%, 원료 직접 생산·국산원료 사용한 국가필수의약품은 68%의 약가 산정률을 적용한다. 또한 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약 개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상이면 55%로 가산된다.

그러나 JW중외제약은 이러한 사항에 모두 해당되지 않는다. 우선적으로 혁신형 제약기업에 포함되지 않았기 때문이다. 매출 대비 R&D 비율은 동종업체에 비해 높은 수준을 유지하고 있지만 정부가 추진하는 약가제도 개편안의 우대정책의 사각지대에 놓여 있는 양상이다.

이를 보완하기 위해 정부가 비혁신형 제약기업에게도 R&D 비율, 신약 개발 성과(임상 단계 등) 등을 고려해 약가 인하율을 감면하는 등의 우대 정책을 적용하는 세부 안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이러한 안이 마련될 경우 JW중외제약이 혜택을 받을 것으로 보인다.

올해 3분기 기준 JW중외제약의 개별기준 매출 대비 R&D 비율은 13.1%다. 혁신형 제약기업 중 일반 제약사 28개 중 사업보고서에 R&D 비율을 미기재한 곳을 제외하면 JW중외제약은 상위 30% 안(7위)에 속한다. R&D 비율이 2024년(11.7%) 대비 1.4%p 상승한 결과다.

특히 연구개발 실적 및 향후 계획을 살펴보면 JW1601(안질환 치료제)는 임상 2상 진행 중, 신약 연구 중인 Epaminurad(통풍치료제)는 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아에서 임상 3상 진행 중인 단계에 있다. 그만큼 임상 승인 실적을 지니고 있다는 의미다.

약가제도 개편안에 따르면 혁신형 제약기업은 가산기간도 ‘3년+a’로 늘어난다. 이러한 우대 정책을 R&D 투자, 성과 등을 감안해 비혁신형 제약기업에게도 적용하는 가이드라인 마련이 있어야 한다는 것이 업계의 시각이다.

JW중외제약에 따르면 매출 중 제네릭이 차지하는 비중은 10% 미만 정도다. 이를 감안하면 약가인하에 따른 매출 감소는 크지 않지만 향후 신약 특허기간 만료에 따른 대응 방안을 수립해야 한다. 때문에 이번 약가제도 개편안에 촉각을 세우고 있는 양상이다.

JW중외제약 관계자는 “수액 등 환자 치료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급해왔고 우수한 오리지널 의약품 개발과 자체 신약 R&D 투자도 지속 확대하고 있다”며 “종양·면역질환·재생의학 등 미충족 수요가 높은 분야에서 혁신 과제를 늘리고 있는 중”이라고 말했다.