[편집자 주] 보건복지부가 2012년 일괄약가인하 시행 후 7년 만에 제네릭(복제약) 약가제도 손질에 나서면서 제약업계에 불똥이 떨어졌다. 업계는 약가인하 시 수익성 저하로 R&D가 위축될 것이라는 우려를 표한다. 때문에 정부는 R&D 비중이 높은 제약사에게 주어지는 우대책을 제시했다. FETV는 제도개편에 따른 각 제약사의 영향 정도와 R&D 경쟁력을 살펴보고자 한다.

 

[FETV=김선호 기자] 보건복지부가 신약개발 생태계 조성을 위해 제네릭(복제약) 약가를 인하하겠다고 나서자 제약업계 전반이 우려를 표하고 있다. 현행보다 약가가 인하될 경우 수익성이 약화되고 이로 인해 연구개발(R&D) 비용을 줄일 수밖에 없는 상황이 발생할 수도 있다는 입장이다.

 

이에 따른 방안으로 보건복지부는 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상체계를 내세우고 있다. 혁신형 제약기업 등에 약가 가산을 부여하고 약가 조정 시 인하율 감면 비율을 상향시켜주는 방안이다.

 

이러한 제도 개선이 현실화되면 제약업계로서는 보상체계 안에 드는 것이 실적을 개선시킬 수 있는 최선책으로 여겨진다. 혁신형 제약기업으로 인증받는 곳 중 R&D 비율 상위 30%에 속하면 이러한 약가 가산 부여, 인하율 감면 비율 상향을 받을 수 있을 것으로 보인다.

 

보건복지부에 따르면 2027년 하반기부터는 기본 가산제도(혁신형 제약 68%, 비혁신형 59.5%)가 혁신형 제약기업이면서 R&D 비율 상위 30%인 제약사는 68%, 하위 70%는 60%로 가산된다. 혁신형 제약기업일 경우 사용량-약가 연동 약가 조정 감면율 50%가 적용된다.

 

 

◇제네릭 약가 ‘오리지널 대비 53.55%→40%’

 

보건복지부의 약가제도 개선 방안 중 제약업계가 가장 민감하게 반응하고 있는 것이 제네릭약에 대한 가격 산정률이다. 제네릭약은 특허만료 후 동일성분, 함량, 제형, 경로(동일제제)로 개발된 후발 등재 의약품을 의미한다.

 

우선적으로 보건복지부의 정책방향은 제약산업 혁신을 촉진하고 환자의 치료 접근성을 높이면서 약제비 부담 완화에 맞춰져 있다. 이를 위해 약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리할 수 있도록 약가관리 전반을 합리화하겠다는 입장이다.

 

약가제도를 개선해 제네릭 중심 산업 생태계를 변화시킬 계획이다. 보건복지부는 높은 제네릭 약가로 인해 신약개발보다 제네릭에 집중하고 있다고 지적했다. 약가제도가 국내와 유사한 일본은 오리지널 대비 40%~50%, 프랑스는 40%인 점을 고려해 개선안을 마련했다.

 

개선안에 따르면 일본과 프랑스 수준으로 제네릭 약가 산정률을 현행 53.33%에서 40%로 하향 조정한다. 2012년 개편 이후 약가 조정이 없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되고 있는 약제에 우선적으로 적용되고 2029년까지 단계적으로 산정률이 조정될 방침이다.

 

이러한 약가 산정률 개선안이 적용되면 그만큼 제네릭에 의존했던 제약사로서는 수익성이 약화될 수밖에 없다. 매출원가 등 생산비용은 변화가 없지만 가격이 제도적으로 인하됨에 따라 영업이익이 줄어들게 되는 구조다. 제약업계가 약가인하 안에 우려를 표하는 주된 이유다.

 

◇수익성 약화로 투자 위축 우려 속 R&D ‘경쟁 예고’

 

제약업계는 약가제도 개선안이 추구하는 정책방향과과 다른 결과가 도출될 수 있다는 우려를 표하고 있다. R&D를 촉진시켜 신약개발 생태계를 조성하는 것이 보건복지부의 방향이지만 오히려 약가인하로 인해 R&D 재원 마련에 적신호가 켜졌다는 분석이다.

 

국내 상장사 중 매출에서 연구개발비가 차지하는 비중은 약 8.4%(2022년 기준) 수준이다. 미국 PhRMA(제약협회) 회원사가 21.4%인 점을 감안하면 낮은 수준이라는 것이 보건복지부의 지적이다. 이를 보면 매출 대비 R&D 비중을 더 높여야 한다는 것이 보건복지부의 입장이다.

 

그러나 제약업계는 국내 산업 생태계가 미국 수준에 이르지 못한 상태에서 제네릭 약가 인하를 추진하면 부작용이 더 커질 수 있다는 의견을 표출하고 있다. 약가 인하 시 비용 절감을 통해 실적을 유지해야 하는데 이로 인해 R&D 투자도 위축될 수밖에 없다는 이유다.

 

정부와 업계 간 의견이 대립하고 있는 가운데 사실상 업체로서는 R&D 투자에 따라 보상을 받을 수 있는 대상에 선정되는 것이 최선책일 수밖에 없다. 대외적으로는 약가 인하 방안에 우려를 표하면서도 내부적으로는 현실적인 대응책을 마련해야 하기 때문이다.

 

보건복지부가 마련 중인 보상체계의 기본 골격은 혁신형 제약기업(일정 규모 이상의 연구개발 투자로 정부의 인증을 받은 기업) 등에 약가 가산을 부여하고 인하율 감면 비율을 상향하는 안이다. 그만큼 제약사에 혁신 신약 개발에 투자를 증가시키라는 의도로 풀이된다.

 

제약산업정보포털에 따르면 2024년 6월 기준 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳은 일반 제약사 28개, 바이오 벤처 11개, 외국계 제약사 3개다. 그중에서도 제네릭약을 판매하는 일반 제약사가 보상체계에 진입하기 위한 조치를 취할 것으로 보인다.

 

특히 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳 중에서도 R&D 비율 상위 30% 안에 속하면 약가 가산 부여, 인하율 감면 비율 상향을 받을 수 있는 셈이다. 매출 중 R&D 비중을 높이기 위한 제약사 간 경쟁이 치열하게 이뤄질 것이라는 가능성이 제기되는 배경이다.

 

 

혁신형 제약기업으로 인증받은 일반 제약사 중 2024년 개별기준 매출 대비 R&D 비중이 높은 곳은 이수앱지스(25.9%)로 확인됐다. 다만 매출 규모가 603억원으로 상위 전통 제약사 5대 기업과 격차가 크다.

 

또한 종속기업이 부재한 곳과 달리 전통 제약사 중 자회사 등을 통해 혁신 신약을 개발하는 곳도 다수가 존재한다. 때문에 매출 중 R&D 비중을 산출할 때 연결 혹은 개별기준으로 볼 것인지도 살펴봐야 하는 문제다.

 

관련해 제약업계 관계자는 “제네릭 약가를 무리하게 낮추면 제약사의 투자 여력도 그만큼 사라질 수밖에 없을 것”이라며 “정부의 안대로 제도가 변경되면 제약사로서도 어쩔 수 없이 여러 대응책을 고심할 수밖에 없다”고 말했다.