[FETV=김주영 기자] “국산 원료의약품 생산 기반이 무너지면 보건안보에 심각한 위협이 될 수 있습니다”
박완갑 종근당바이오 대표가 필수의약품 원료 국산화의 필요성을 강조하며 이렇게 말했다.
10일 오전 국회 의원회관 제8간담회의실에서 ‘국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안 토론회’가 열렸다. 이번 행사는 제약바이오 비전 2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼으로 의약품 제조 및 공급 기반을 강화하고 K-바이오 산업의 경쟁력을 높이기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
토론회는 서영석 보건복지위원회 의원과 한지아 보건복지위원회 의원, 그리고 한국제약바이오협회가 공동 주최했다. 이날 행사에는 제약바이오 업계·학계·정부 관계자들이 참석해 필수의약품 공급 안정화와 글로벌 제조혁신기술 대응 전략 등을 주제로 발표와 토론을 이어갔다.
서 의원은 인사말을 통해 “제약바이오 산업은 국민 보건안보의 핵심이자 지속 가능한 국가전략산업으로 재정립돼야 한다”며 “필수·희귀 원료의약품의 제조기반을 강화하고 공공의약품 확보체계를 위한 입법·정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한 의원은 “바이오의약품은 반도체 시장의 세 배에 달하는 규모로 양질의 일자리 창출과 미래 성장 잠재력을 가진 산업”이라며 “원료의약품의 자립도가 낮고 보건안보 측면에서도 미흡하다. 입법적 지원과 법체계 정비를 통해 뒷받침하겠다”고 말했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 개회사에서 “제조 역량의 근본적 혁신이 무엇보다 중요하다”며 “불확실한 글로벌 공급망과 고도화된 품질 기준 속에서 기술 기반 품질 확보와 디지털 전환 중심의 제조업 패러다임이 절실하다”고 강조했다.
첫 번째 발제자로 나선 박완갑 종근당바이오 대표는 필수의약품 공급망 안정화를 위한 원료의약품 산업 육성의 필요성을 강조했다. 그는 항생제를 중심으로 현장의 어려움을 설명하며 “페니실린과 세파계 항생제는 국내 완제 제조 역량은 있지만 원료 생산은 거의 전무한 상황”이라며 “중간체인 6-APA, 7-ACA가 중국에 집중돼 있어 수급 불안이 심각하다”고 밝혔다.
이어 “1990년대만 해도 국내 생산 비중이 28%에 달했지만 지금은 완전히 붕괴됐다”며 “공급망 안정화를 위해 단계별 정부 지원이 필요하고 필수의약품을 원료부터 완제까지 국가 차원에서 우선순위를 정해 전략적으로 관리해야 한다”고 제안했다.
두 번째 발제자로 나선 정진현 서울대학교 약학대학 교수는 연속공정(CM) 등 글로벌 제조혁신기술 도입의 중요성을 짚었다. 그는 “제네릭·바이오시밀러 생산 중심의 구조 속에서 공정 혁신은 소외돼왔다”며 “GMP(완제의약품 제조 및 품질관리기준)는 우리가 만든다는 각오로 혁신개발과 공정 기술 자립이 필요하다”고 밝혔다.
정 교수는 특히 “바이오파마 4.0에 대응하는 제조기술 확보는 선택이 아닌 생존 문제”라며 “원료의약품은 해외 의존도가 높아 수출 규제 등 외부 변수에 매우 취약하다. 국내에서도 일부라도 반드시 생산할 수 있는 시스템이 필요하다”고 강조했다.
이관순 지아이디파트너스 대표의 사회로 진행된 패널토론에는 이삼수 하나제약 사장, 이전평 대웅제약 센터장, 소진언 LG화학 CMC연구소 소장, 서경원 서울대학교 교수, 김춘래 식품의약품안전처 과장이 참여해 현장의 목소리를 공유했다.
이 사장은 제네릭 중심의 시장 구조에서 품질 경쟁력이 낮아질 수밖에 없는 현실을 지적하며 “QbD(설계기반 품질관리) 확산이 중요하지만 허가 지연, 약가 구조 문제로 인해 현장에서는 도입이 어렵다. 제도적 유인이 함께 있어야 한다”고 말했다. 그는 “처벌보다 유도 정책이 필요하다”며 유예기간 설정과 제도적 뒷받침의 필요성을 강조했다.
이 센터장은 스마트팩토리 구축의 필요성을 언급하며 “데이터 기반 의사결정, 사이버 보안, CPV 등 기술적 요소들이 이제 막 도입되는 단계”라면서 “제약사 내부의 디지털 전환 역량을 키우는 한편 정부 차원의 인프라 지원이 병행돼야 한다”고 말했다.
소 소장은 “연속공정은 생산 속도, 제조 공간, 원가 절감 등 장점이 크다”며 “LG화학도 2018년부터 도입해 시간당 4만정 생산이 가능한 시스템을 갖췄다”고 소개했다. 이어 “인프라·세제·보조금·허가 과정에서의 인센티브 등 정책적 당근이 반드시 필요하다”고 말했다.
서 교수는 “기술은 있지만 실제 현장에서 적용하려면 공장 멈춰야 하고 중소기업은 감당이 어렵다”며 “규제 완화와 연착륙 기간이 병행돼야 하고 BT(바이오기술)와 IT(정보기술)를 아우르는 융합형 인재 양성도 절실하다”고 제언했다.
김 과장은 “연속공정 GMP 기준 개발, QbD 교육 컨설팅 등 지원을 계속하고 있다”며 “규제기관도 글로벌 수준에 맞춰가려 노력 중이며, 업계의 적극적 의견 개진이 필요하다”고 말했다. 식약처는 오는 9~10월 인천 인스파이어에서 AI 기반 규제 방향에 대해 발표할 예정이다.
현장에서는 원료의약품 약가 우대 기준의 모호함, 복합제 적용 배제 등 실질적인 정책 공백에 대한 지적도 나왔다. 한 제조회사 대표는 “국산 원료 사용이 우대 대상에서 빠져 실효성이 떨어진다”며 “보다 명확한 지침이 필요하다”고 말했다.
이에 대해 서영석 의원은 “민간이 감당하기 어려운 분야는 국가가 나서야 하며 제조공정을 중심으로 한 공공성 강화가 필요하다”고 답했다. “입법이든 제도든 정책 차원에서 대응하겠다”고 밝혔다.
최윤희 의원은 “목표를 설정하고 그에 맞는 전략이 필요하다”며 “스마트팩토리 수준별 현황, 기업별 역량 파악을 바탕으로 한 맞춤형 지원 법안이 필요하다”고 강조했다.
