[FETV=김주영 기자]  당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 단일 억제제를 중심으로 국내 제약사 간 경쟁이 본격화됐다. 더 나아가 체중 감량, 심혈관·신장 보호 효과를 볼 수 있는 SGLT-2 계열 약물이 주류로 떠오르자 이를 포함한 2제·3제 '복합제'까지 각광을 받았다. 

이에 따라 종근당, 대웅제약, 한미약품, 대원제약, LG화학 등 주요 제약사가 SGLT-2 기반 조합을 앞세워 제품 라인업을 확대하고 있다. 더 나아가 2제에 이어 3제 복합제 제품 개발에 나서면서 경쟁이 또 다시 심화될 것이라는 전망도 나오고 있다. 

대한당뇨병학회가 게재한 ‘팩트시트 2024’에 의하면 SGLT-2 억제제 처방은 2015년을 기점으로 큰 폭으로 늘었다. 2015년은 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진 관련 연구가 발표된 해다. 청년당뇨병환자(만 19세~39세) 기준 SGLT-2억제제 처방은 2015년부터 매년 10%씩 증가해 2021년에는 40%에 가까운 처방율을 보였다.

처방이 느는 만큼 SGLT-2 억제제 시장규모 역시 빠르게 커졌다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 2021년 1501억원에서 2023년 2387억원으로 2년 새 약 60% 늘었다. 이 가운데 2023년 4월부터 SGLT-2 계열 약물에 대한 병용요법 건강보험 급여기준이 확대되면서 3제 복합제 개발이 탄력을 받기 시작했다.

종근당은 지난 8일 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 시타글립틴을 조합한 엠파맥스에스정을 국내에서 처음으로 허가받았다. 자디앙(엠파글리플로진)과 자누비아(시타글립틴) 조합으로는 국내 첫 사례다. 종근당은 자누비아의 국내 판권과 제조권을 확보한 데 이어 엠파글리플로진의 염(촉매제)을 변경해 복합제화에 성공하면서 선점 효과를 누리고 있다.

종근당은 해당 조합에 메트포르민을 추가한 3제 복합제에 대한 허가도 이미 신청을 완료한 상태로 향후 2제에 이어 3제 복합제로도 시장을 공략할 계획이다.

대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제를 국내 최초로 자체 개발했다. 국산 36호 신약 ‘엔블로’와 엔블로멧으로 구성된 엔블로군은 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보였다. 출시 첫달 처방량 27만 정을 돌파한 엔블로군은 지난해 누적 원외처방액 123억원을 달성했다. 2023년 원외처방액이 34억원이었던 것을 대비하면 261% 증가한 수치다.

다만 복합제 출시까지는 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 대웅제약은 최근 엔블로+DPP-4 억제제+메트포르민을 결합한 3제 병용요법에 대한 장기 3상 임상시험을 신청했다. 해당 임상을 통해 유효성과 안전성을 확보하면 3제 복합제 제품 출시도 본격화될 것이라고 전했다.

한미약품은 지난해 9월 실다파엠서방정(시타글립틴+다파글리플로진+메트포르민)을 출시했다. 결합된 성분 중 다파글리플로진이 SGLT-2 억제제다. 용량별로 세분화된 제품을 선보이며 3개월간 약 2억7500만원의 원외처방실적을 기록했고 ‘시타패밀리’를 중심으로 다양한 조합 확장도 시도 중이다.

한미약품은 단일제부터 3제까지 아우르는 제품군으로 맞춤형 치료 솔루션을 제공하겠다는 전략이다.

대원제약은 그보다 한 발 앞서 8월에 다파시타엠서방정을 출시하며 SGLT-2 3제 복합제 시장에 진입했다. 이 제품은 출시 3개월간 1억9200만원의 원외처방실적을 올렸으며, 소형 제형을 함께 출시했다.

LG화학은 아직 3제 복합제를 출시하진 않았지만, 자체 개발 DPP-4 억제제 제미글로와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 제미다파를 통해 2제 복합제 시장에서 기반을 다졌고 여기에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발도 검토 중이다.

제약업계 관계자는 “당뇨병 치료제 시장은 매년 1000억원 씩 성장하는 제약업계에서 각광받는 시장으로 각 사의 기술로 경쟁력을 확보하는 것이 중점”이라며 “SGLT-2 억제제를 기반으로한 복합제는 단순한 조합을 넘어 치료효과, 복약순응도, 환자 맞춤형 치료라는 측면에서 진보된 형태”라고 말했다.