[FETV=강성기 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오 송도바이오공장 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

앞서 에스티젠바이오는 지난 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했다. 또 9월에는 유럽 EMA 허가를 획득한데 이어 FDA 승인까지 모두 마쳤다. 

이번 승인으로 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’(이뮬도사)에 대한 상업화물량 생산이 가능하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보, 바이오의약품 3대 시장인 미국·유럽·일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기지 토대를 마련했다"고 전했다.