[FETV=김창수 기자] 셀트리온이 14일 코로나19 치료제 렉키로나(CT-P59)에 대한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 설명회를 가졌다. 톱라인이란 임상 성패를 가늠할 수 있는 주요 지표들의 데이터를 의미한다. 이 자리에서 셀트리온은 위약군 대비 렉키로나 투약군의 치료기간 약 5일 단축, 경증 및 중등증 환자의 투약 후 중증 악화 비율 대폭 감소 등을 내세우며 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.

셀트리온의 이번 설명회는 아쉬움도 남겼다. 셀트리온 측은 지난 1월 식약처 품목허가 당시 쟁점이 됐던 바이러스 음성 전환(음전) 시간 여부, 최근 이슈가 되고 있는 변이 바이러스에 대한 대응, 더불어 최종 임상 시점 등에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않았다. 일각에서는 투약군의 치료기간 단축 등은 이미 알려진 내용이어서 새로울 것이 없다는 지적이 나온다. 아울러 향후 렉키로나의 약물 효과에 대한 논쟁의 여지를 남겼다는 분석을 내놓고 있다.

◆ “치료기간 단축, 중증 악화 비율 감소”…렉키로나 효과 발표= 셀트리온은 14일 유튜브 채널을 통해 김성현 의학본부장 주재로 렉키로나의 글로벌 임상 3상 톱라인 설명회를 개최했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터를 말한다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.

김 본부장의 발표에 따르면 셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상에서 렉키로나는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개) 모두 치료군과 위약군 간의 명확하게 차이가 났다는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

셀트리온은 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약을 투여한 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)했다고 전했다. 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축했다.

또 렉키로나를 투여한 후 증상이 개선되는 데까지 걸린 시간은 8.4일인데 이는 위약을 투여한 환자(13.3일) 사례와 비교하면 4.9일 감소한 기록이다. 고위험군 환자는 이 기간이 9.3일로 위약군과 비교해 4.7일 가량 줄었다. 셀트리온 측은 “고위험군 중 위약을 투여받은 환자는 14일까지 증상이 좋아진 환자 수가 (전체 시험 환자의) 50% 미만”이라고 밝혔다. 렉키로나 투여 환자 652명 중 1명은 피부 발진 부작용으로 입원 치료를 받았다고 김 본부장은 밝혔다.

이미 지난 2월 렉키로나로 식품의약품안전처(식약처) 조건부 허가를 받은 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 토대로 식약처에 정식 품목허가를 신청할 예정이다. 더불어 유럽의약품청(EMA) 등 해외 기관에도 렉키로나에 대한 품목허가 신청에 나설 방침인 것으로 알려졌다.

◆ 바이러스 음전? 변이 대응?…아쉬움 남긴 설명회= 이번 온라인 설명회에는 100여곳이 넘는 언론사가 몰리며 렉키로나에 대한 뜨거운 관심을 입증했다. 이런 가운데 그간 렉키로나에 대해 꾸준히 제기됐던 궁금증들이 여전히 해결되지 않아 아쉬움을 남겼다.

지난 1월 식약처 품목 허가 진행 당시 식약처가 유의성이 없다고 판단했던 렉키로나의 바이러스 음전 시간 여부가 대표적이다. 셀트리온 측은 이번 설명회에서도 바이러스 음전 시간 결과는 추후 임상 3상 종합 결과 발표에서 공개하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

설명회에서는 최근 유럽·남미 등에서 발생한 코로나 변이 바이러스에 대한 질의도 나왔다. 변이 바이러스에 대한 대응을 묻는 질문에 김성현 본부장은 “환자를 받게 되면 바로바로 렉키로나를 투여해야 하기 때문에 (변이 바이러스 여부에 신경을 쓸) 겨를이 없다”는 취지의 답변을 내놨다.

렉키로나의 최종 임상 완료 시점에 대해서도 즉답을 회피했다. 김 본부장은 “우리가 알 수 있는 부분이 아니”라며 식약처 측에서 향후 판단할 것이라고 내다봤다.

◆ 렉키로나 두고 ‘갑론을박’…주가 일제히 상승세=렉키로나의 임상3상 설명회를 두고 업계와 주주들 사이에서는 평가가 엇갈리고 있다. “세계적인 치료제가 나왔다”, “백신이 있어도 치료제는 반드시 필요하다”며 긍정적인 반응이 있는 한편 일각에서는 “임상 2상과 별다른 차이가 없다”, “바이러스 음전 시간은 왜 못 밝히나” 등의 부정적 의견도 나왔다.

‘렉키로나 효과’를 타고 14일 셀트리온 3사의 주가는 모두 수직 상승하며 높아진 기대치를 반영했다. 14일 종가 기준으로 셀트리온의 주가는 전일대비 5.84%(1만5500원) 상승한 28만1000원, 셀트리온제약은 12.82%(1만7800원) 오른 15만6600원에 달했다. 셀트리온헬스케어 역시 4.93%(5800원) 뛴 12만3400원을 기록했다.