[FETV=김창수 기자] 셀트리온이 2020 아시아태평양 류마티스학회에서 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 임상3상 결과를 발표했다. 아태지역 최대 규모 학회인 아시아태평양 류마티스학회는 올해 코로나19 영향으로 온라인으로 29일까지 개최된다. 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 기술 수출한 바이오 신약 롤론티스 허가 일정을 잠정 연기했다. 삼성바이오에피스의 염증성 장질환 의약품 렌플렉시스가 83%의 높은 처방 유지율을 보이는 것으로 나타났다.

◆ 셀트리온, 램시마SC 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다.

아시아태평양 류마티스학회는 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인 상으로 24일부터 29일까지 개최된다.

◆ “코로나19 이동 제한 영향”…美 FDA, 롤론티스 허가 잠정 연기

미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다.

스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

◆ 삼성바이오에피스, 렌플렉시스 처방유지율 83%...안정성 효과

염증성 장질환(IBD) 의약품인 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 높은 안정성에 힘입어 83%의 처방 유지율을 보이는 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스가 10월 23~28일 비대면으로 진행되는 미국 소화기내과 학회(ACG) 연례 학술대회에서 ‘렌플렉시스’ 처방 결과를 바탕으로 한 ‘리얼월드 데이터’를 통해 이같은 내용을 공개했다.

즉 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환 처방한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e-포스터 형식으로 이같은 내용을 발표했다는 게 삼성바이오에피스측 설명이다.

◆ 신라젠 "펙사벡, 美서 2기흑색종 희귀약 지정"

신라젠은 자사가 개발중인 면역 항암제 후보물질 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV단계(2기) 흑색종 치료용 희귀의약품으로 지정 승인받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다.

◆ 한미약품, 글로벌 스탠더드 ‘지속가능경영대상’ 수상

한미약품이 27일 열린 2020 글로벌 스탠더드경영대상(이하 GSMA) 시상에서 ‘지속가능경영’ 부문 대상을 수상했다.

지난 16일 한국표준협회 주관 대한민국 지속가능경영지수(KSI)에서 제약업계 부문 1위로 선정된 이후 받은 두 번째 지속가능경영 성과다.

이번에 받은 ‘지속가능경영대상’은 한국경영인증원이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 후원하는 시상이다. 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 시상식이 열렸다.