[FETV=이건우 기자] 알테오젠이 지난해에 이어 올해 사상 최대 실적 갱신을 예고했다. 알테오젠의 독자적인 플랫폼 기술이 인정받아 항암제 키트루다 큐렉스가 올해 4월 J-코드(미국 전용 보험 코드)를 부여받게 되면서, 이에 따른 매출 성장 기대감이 커지고 있기 때문이다. 

2일 잠정실적 공시에 따르면 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 2025년 별도 기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 2024년 매출액 931억원, 영업이익 306억원 대비 각각 117%, 275% 증가한 수치다.

알테오젠의 실적 달성 배경에는 핵심 파이프라인인 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)’의 글로벌 상업화 성공이 자리 잡고 있다. 알테오젠은 지난 2025년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따른 마일스톤 2500만 달러(약 351억원)와 11월 유럽연합 집행위원회(EC) 허가에 따른 1500만 달러(약 219억원)를 잇달아 확보했다. 승인 마일스톤으로만 4000만 달러(약 570억원) 규모의 현금이 유입되며 알테오젠 전체 매출의 약 28%를 견인한 셈이다.

키트루다 큐렉스는 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 상업성을 입증한 첫 번째 사례라는 점에서 기술적 의의가 크다. 알테오젠이 개발한 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 플랫폼 기술은 사람의 피부 장벽을 구성하는 히알루론산을 분해하는 효소를 이용해 정맥주사(IV) 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꿔준다. 정맥주사 방식은 병원에서 수액 형태로 수 시간 동안 투여받아야 했으나 피하주사 방식은 허벅지나 복부에 짧은 시간 내에 주사가 가능해 환자의 투약 편의성이 개선된다. 

알테오젠은 이러한 제품 경쟁력에 더해 오는 4월 1일부터 효력이 발생하는 전용 ‘J-코드(J-code)’ 부여를 기점으로 성장세가 더욱 본격화될 것으로 내다보고 있다. 미국 보건복지부 산하 Medicare & Medicaid 서비스 센터(CMS)는 지난 21일 키트루다 큐렉스에 대해 신규 레벨 II 코드인 ‘J9277’ 부여를 최종 확정한 바 있다. 

CMS가 키트루다 큐렉스에 전용 J-코드를 신설한 배경에는 키트루다 큐렉스 제품이 획득한 독자적인 바이오의약품 허가(BLA)를 취득했기 때문으로 분석된다. CMS의 설명에 따르면 키트루다 큐렉스는 기존 정맥주사 제형의 일부를 변경한 것이 아니라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고유한 허가 번호(BLA 761467)를 부여받은 별개의 신약으로 인정받았다.

업계에 따르면 미국 항암 주사제 시장에서는 CMS가 관리하는 J-코드 부여 여부가 보험 청구의 편의성과 처방 확대를 결정짓는 핵심 요인으로 작용한다. 표준화된 J-코드를 확보하면 병·의원은 임시 코드나 포괄 코드 대신 고유 코드를 활용할 수 있어 보험 청구 절차가 단순해지고 지급 지연이나 삭감에 대한 부담도 줄어든다.

알테오젠은 4월 1일부터 전용 코드가 적용되면 미국 내 보험 청구 절차가 표준화되면서 키트루다 큐렉스의 의료 현장에서 처방 확대가 이어질 것으로 예측하고 있다. 회사는 이러한 처방 확대가 피하주사(SC) 제형의 점유율 상승으로 이어지고 결과적으로 판매량과 연동된 단계별 마일스톤 유입(매출의 약 2% 수준의 로열티)이 본격화될 것으로 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 "기존 임시 코드를 사용할 때는 의료기관마다 청구 및 관리 방식이 달라 행정적인 번거로움이 있었으나 키트루다 큐렉스의 전용 J-코드가 발급되면 표준화된 절차를 통해 재고 관리와 처방 업무가 한층 원활해질 것"이라며 "이러한 편의성 개선이 의료 현장에서의 제품 전환(IV→SC) 속도를 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.