[FETV=김주영 기자] 바이오솔루션이 만든 인체조직모델이 동물실험의 대체법으로 주목받고 있다.

국제 가이드라인에 등재된 각막·피부모델을 중심으로 동물실험의 한계를 극복하고 신뢰성 높은 안전성 평가 플랫폼으로 자리잡고 있다.

바이오솔루션은 각막모델(MCTT HCE™)과 피부모델(KeraSkin™)을 각각 지난 2020년, 2021년 OECD 가이드라인 TG 492와 TG 439에 등재시켰다. 두 모델 모두 동물실험 없이 인체의 자극 반응을 평가할 수 있는 방법으로 국제적으로 공인된 대체시험법으로 인정받은 상태다.

지난 2025년 6월 피부모델은 의료기기 피부자극 평가를 위한 국제표준(ISO 10993-23:2021)에도 포함됐고 환경부로부터 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’에 따른 공식 시험기관(GLP)으로 지정받기도 했다. 

◇3D 인체조직 구현 기술로 OECD 가이드라인 등재

일반적으로 인공 피부는 사람에게서 얻은 세포를 실험실에서 배양해 평평한 단층 형태로 만든다. 이런 방식은 간단하지만 실제 인체처럼 여러 층으로 구성된 구조나 복잡한 기능을 재현하기는 어렵다.

반면, 바이오솔루션의 조직모델은 사람 몸의 조직처럼 세포가 여러 층으로 쌓이도록 3차원 구조로 배양하고 실제 인체와 유사한 기능까지 구현한 것이 특징이다.

피부모델은 표피를 이루는 각질세포가 층을 이루며 자라고 그 사이에 지질층까지 형성돼 실제 사람 피부의 물리적·화학적 특성과 유사하다. 각막모델도 눈의 각막처럼 특이 단백질을 발현하고 눈물층 유지에 중요한 물질인 뮤신을 분비하는 등 생리적 기능이 반영된 구조다.

이처럼 바이오솔루션은 단순한 세포 배양을 넘어 실제 인체와 유사한 구조와 반응을 가진 조직을 만드는 방식으로 차별화하고 있다.

대표적인 피부모델 KeraSkin™은 사람 피부의 바깥층인 표피와 비슷한 여러 겹의 세포층(다층 상피구조)을 갖고 있다. 이 구조 안에는 피부 보호막 역할을 하는 지질층도 함께 형성돼 있다.

각막모델 MCTT HCE™는 눈의 투명한 막인 각막 상피조직의 특징을 세밀하게 재현한 모델이다. 이 모델에서는 세포 분화와 관련된 단백질, 각막 특이적 단백질, 눈물층 유지에 중요한 뮤신(mucin) 같은 사람 각막에서 나타나는 생리적 특징이 똑같이 관찰된다.

이 각막모델을 이용한 시험은 OECD 기준을 넘는 예측 정확도를 기록했다. 민감도는 99%, 정확도는 86%로 평가됐다.

바이오솔루션은 기관지점막(SoluAirway™), 구강점막(SoluOral™), 장상피, 연골조직 등 사람 몸의 여러 부위를 모사한 모델도 개발하고 있다. 일부 모델은 건선이나 아토피 같은 질환의 병리 상태도 반영해 질병 상황까지 실험할 수 있도록 구성돼 있다.

이 중 기관지점막모델은 현재 식약처와 OECD 가이드라인 등재를 위한 절차가 진행 중이다.

◇ 비임상연구센터, 동물대체시험법 개발 전담

바이오솔루션은 동물대체시험법 개발과 적용을 담당하는 전담 부서를 두고 있다. 기업부설연구소 산하에는 비임상연구센터, 첨단바이오의약품개발본부, 바이오융합연구센터 등이 있는데 이 중 비임상연구센터가 동물대체시험 관련 인체조직모델 개발과 시험기법 정립을 전담하고 있다.

비임상연구센터는 인체 각막·피부모델의 OECD TG 등재를 주도한 조직이다. 이외에도 구강점막자극시험법, 3D 폐조직 기반 호흡기 독성시험법 등 동물실험 대체를 위한 시험법 개발을 수행 중이다. 연구는 세포 분화유도, 조직공학 기반 3차원 배양, 유전자 조절 기술 등을 활용한 구조적·기능적 조직 재현에 초점이 맞춰져 있다.

조직모델 개발 외에도 비임상연구센터는 대체시험용 시험법 표준화, 질병 상태 반영 모델 구축, 외부 평가기관 및 정부과제 수행 등 실제 시험 환경에 적용 가능한 기술 개발을 병행하고 있다. 질병관리청, 식약처, 보건산업진흥원 등과의 과제를 통해 규제기관 중심의 기술 적용성 확보도 함께 추진 중이다.

바이오솔루션 관계자는 “현재 국제적으로 인증을 받은 인체조직모델은 각막과 피부 두 가지며 기관지점막모델은 OECD 가이드라인 등재를 준비 중인 상황”이라며 “국제적으로 인정받은 시험법만이 실제 산업 현장에서 활용될 수 있기 때문에 향후 다양한 조직모델에 대해 인증을 확대해나갈 계획”이라고 말했다. 또 “주요 인체조직모델은 국내 기증자의 세포를 기반으로 만들어졌기 때문에 아시아 지역 연구에서의 적용성 측면에서도 경쟁력을 가질 수 있다”고 설명했다.