[FETV=한가람 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만달러(한화 8조5974억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 셀트리온은 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이고 있다. 추가로 최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침”이라며 “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)를 포함해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 신약 부문에서는 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 1상 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 등 본격적인 임상 절차에 돌입했다. 셀트리온은 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인에 대해서도 순차적 임상 절차에 나설 계획이다.