[FETV=임재완 기자] 한올바이오파마가 지난해 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이선스 아웃한 안구건조증 치료 바이오신약 HL036(중국코드명 HBM9036)에 대한 중국 임상2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)을 통해 승인됐다고 1일 밝혔다.

하버바이오메드는 180명의 안구건조증 환자를 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막의 손상억제 정도와 눈의 불편감 감소 등의 평가지표를 측정할 계획이다.

한올은 중국 임상시험과는 별도로 글로벌 임상개발을 직접 진행하고 있다. 미국에서는 이미 임상2상 시험을 완료했고, 내년 초부터 미국 임상3상 시험을 시작할 예정이다. 미국에서 진행한 임상2상 결과는 이달 미국 시카고에서 진행되는 미국안과학회 (American Academy of Ophthalmology) 행사의 OIS(Ophthalmology Innovation Summit)에서 구두 발표될 예정이다.

신민재 한올바이오파마 이사는 “HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인인 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오신약으로 미국에서 진행된 임상 2상 Topline 결과에서 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어 모두 유의적인 개선 효과를 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

샤오시앙첸 (Xiaoxiang Chen) 하버바이오메드의 임상 개발 책임 박사는 “중국에서 안구건조증 치료제에 대한 의료수요가 매우 크다”며 “이번에 IND 승인 받은 HBM9036 점안액이 안과 영역에 있어서 혁신적인 바이오신약으로 자리 매김 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.