[FETV=임재완 기자] 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) FDA(미국식품의약국)에서 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 검토가 완료됨에 따라, 휴미라 바이오시밀러 SB5의 바이오의약품 허가 신청에 대한 서류 심사가 시작됐다고 27일 밝혔다.

SB5는 다국적제약사인 애브비의 휴미라 바이오시밀러다. 주성분은 아달리무맙으로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강적척추염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

지난해 기준 연매출 20조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품으로 애브비 매출의 60%이상을 차지한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 8월 SB5의 판매허가를 이미 받고 내달 유럽에서 현지 제품명 임랄디로 판매 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 의약품을 보유한 애브비와 특허관련 분쟁을 합의했다. 이에 라이선스 계약을 체결해 올해 10월 유럽, 2023년 6월 미국에서 SB5 판매가 가능하다.