[FETV=임재완 기자] 식품의약품안전처는 고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 후속 조치로 제약사 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료 제출 내용의 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안’을 26일 행정 예고한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 제약사의 의약품 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등 안전성 입증자료를 제출해야 한다. 유전독성과 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리한다는 사실도 입증해야 한다. 또 의약품 제조공정에서 잔류·혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 등을 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.

식약처는 발사르탄에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 200개가 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 높아져 의약품 심사자료 요건을 강화했다고 설명했다.

식약처는 현재 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 관리하고 있으나, 안전성 입증자료 제출 요건과 금속불순물 관리기준 등을 구체적으로 제시하진 않았다. 하지만 지난 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따라 국내 의약품 불순물 관리 수준을 국제 기준에 맞추기 위해 이번 조치를 예고했다.

개정안에 대해 의견이 있으면 11월 19일까지 식약처에 제출하면 된다. 개정안은 의견 수렴을 거쳐 고시될 예정이다. 전체 개정안은 고시 후 시행하며 의약품의 안전성을 입증해야 하는 의무가 담긴 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

식약처 관계자는 "유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지와 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다"며 "안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하고 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다"고 밝혔다.