[FETV=임재완 기자] 바이오니아는 지난 5일 에이즈 환자 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트를 독일 허가기관 TUV Rheinland로부터 인증 완료했다고 8일 밝혔다. 이로써 바이오니아는 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득한 아시아 최초 분자진단기업이 됐다.

WHO 권고사항에 따라 HIV 항바이러스제로 치료중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스 양을 확인하게 돼있어 전 세계적으로 수요가 높고 사용량이 증가하는 추세다.

해당 제품은 바이오니아의 원천특허들이 적용된 진단키트다. 극소량의 HIV 바이러스도 검출 가능한 Dual Hot-Start™ 특허시술과 진단시약의 장기 안전성을 증가시킨 특허 기술 등이 적용돼 정상급 성능을 갖춘 제품으로 허가됐다.

유럽체외진단시약 인증을 계기로 사전적격인증과 지원사업 신청 자격이 확보됨에 따라 국제 원조기구들의 공공입찰 시장에 진출 가능해 매출 상승이 기대된다.

바이오니아 관계자는 “자체 개발 분자진단 시스템과 키트가 글로벌 선도기업의 제품과 비교해 대등한 성능이 입증됐다”며 “자사 특허기술로 원재료부터 장비까지 모두 자체생산하고 있어 글로벌 기업에 비해 경제적인 가격으로 공급할 수 있기 때문에 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함, 전 세계 시장 진출을 가속할 계획이다”라고 말했다.