[FETV=박제성 기자] ​일동제약은 일본 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 2b/3상 시험 계획을 통합에서 분리 진행으로 변경한다고 15일 밝혔다.

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일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.

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최근 시오노기제약은 ​일본에서 S-217622에 대한 임상 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어 S-217622의 투약군은 ‘바이러스 역가 및 바이러스 RNA’의 큰 감소를 보였다. 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았다. 심각한 부작용이나 이상 사례도 관찰되지 않았다.

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이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화 할 수 있도록 당초 통합됐던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경했고 지난주 3상 임상을 시작한 상태다.

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임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.