[FETV=박제성 기자] 치매 치료제 성분으로 알려진 '아세틸-엘-카르니틴' 함유제재가 결국 퇴출조치를 받았다. 이에 해당 성분으로 의약품으로 제조하는 일부 K-제약사가 처방액 손실감소가 불가피해졌다. 대표적으로 동아ST(니셀탄), 한미약품(카니틸) 등 32개 제약사에서 해당 성분으로 의약품을 제조한다.   

 

8일 식약처는 안전성에 따른 해당성분에 대한 처방 중지 권고 및 회수조치 행정명령을 내렸다. 사실상 퇴출 통보다. 회수조치 명령을 내린 이유는 해당 성분에 대한 효능-효광 검증이 충분치 않다는 판단에서다. 

 

앞서 식약처는 허가된 해당 성분 효능·효과를 두고서 관련 제약사에 임상시험을 거쳐 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

 

이에 따라 해당 제약사들은 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 2적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 제출했다.

 

하지만 식약처는 '아세틸-엘-카르니틴'의 2차적 퇴행성 질환에 대한 재평가 결과 유효성이 입증되지 않았다고 판단했다.

 

유비스트에 따르면 지난해 동아ST 니세틸(85억원), 한미약품 카니틸(172억원)의 처방액을 기록했다. 올해 상반기에도 각각 40억원과 86억원의 처방액을 기록했다.  이번 회수 조치로 30개 제약사들의 처방액 손실이 불가피하다. 

 

제약업계에 따르면 30개 제약사를 통틀어 총 처방액 손실은 500억원 가량으로 추산한다. 사실상 그동안 임상현장에서 치매 치료제로 활용되던 모든 품목이 정부의 재평가 테이블에 오르면서 퇴출 위기에 놓인 것과 마찬가지다.

 

제약업계 관계자는 "이번 아세틸-엘-카르니틴 제제 퇴출로 치매 등 뇌질환 개선제 시장 전체가 불안정하다. 현재로썬 최선의 방법은 추후 임상결과에서 효능을 재입증하는 것"이라고 말했다.