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의료·제약


[김창수의 e뉴스 브리핑] 한미약품 “신약 롤론티스, 한국인에게도 동일한 효과” 外

 

[FETV=김창수 기자] 다국가 글로벌 임상 3상을 마친 한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다. 한미약품은 세계유방암학술대회에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다. 유럽에서 코로나19가 확산하면서 최근 유럽 코로나 치료제 시장에 출사표를 던진 셀트리온의 향방에도 관심이 쏠린다. 셀트리온은 지난달 말 자사의 코로나 치료제 렉키로나로 유럽의약품청(EMA) 사용 권고를 획득했다. 에스티팜은 제네반트 사이언스와 코로나19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

 

◆ 한미약품 “신약 롤론티스, 한국인에게도 동일한 효과”

 

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다.

한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다.

올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

 

◆ 코로나19 재확산에 유럽 ‘화들짝’…셀트리온 렉키로나 ‘수혜주’ 기대

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 백신 접종으로 잠시 주춤하다 변종 바이러스를 매개로 글로벌 재확산 조짐을 보이고 있다. 영국발 변이 바이러스의 근원지인 유럽 또한 프랑스, 이탈리아 등에서 하루 만여 명의 확진자가 발생하는 등 심상치 않은 수준이다.

유럽에서 코로나19가 확산하면서 최근 유럽 코로나 치료제 시장에 출사표를 던진 셀트리온의 향방에도 관심이 쏠린다. 셀트리온은 지난달 말 자사의 코로나 치료제 렉키로나로 유럽의약품청(EMA) 사용 권고를 획득했다. 렉키로나는 코로나 변이 바이러스에 대응력을 갖춘 것으로 평가받고 있어 성공 가능성에 대한 기대를 모으고 있다.

 

◆ 에스티팜, 제네반트와 코로나19 mRNA 백신용 약물 전달체 기술 도입 계약 체결

 

에스티팜은 제네반트 사이언스와 코로나19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 코로나19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다.

제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 코로나19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 1억 3375만 달러(약 1496억 원)를 받는다.

 

◆ 현대약품, 4세대 사전피임약 ‘야로즈정’ 출시…피임약 라인업 강화

 

현대약품은 4세대 사전피임약 ‘야로즈정’을 정식으로 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다.

이번에 선보인 ‘야로즈정’은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주성분으로 사용한 제품이며 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 바 있다.

야로즈정은 여성의 피임뿐 아니라 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 가지고 있다.

 

◆ 제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 최초 ‘식약처 3등급 허가’ 획득

 

제이엘케이가 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 허가를 획득하는 쾌거를 이뤄냈다.

제이엘케이는 식약처로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다.

제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다. 의료기기 3등급 허가는 식약처의 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증했다.