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의료·제약


[김창수의 e뉴스 브리핑] 메디톡스-대웅제약 ‘보톡스 분쟁’ ITC 판결문 공개…“균주는 영업비밀 아니다” 外

 

[FETV=김창수 기자] 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다. ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤으나 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 판단했다. 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 식약처가 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 17일 개최한다.

 

◆ 메디톡스-대웅제약 ‘보톡스 분쟁’ ITC 판결문 공개…“균주는 영업비밀 아니다”

 

메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 14일 공개됐다.

양 사에 따르면 ITC 위원회는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 기술을 도용한 점을 관세법 위반과 처분에 대한 근거로 봤다. 그러나 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀 자격이 성립하지 않는다고 판단했다.

이에 앞서 ITC 위원회는 지난해 12월 16일(현지시간) "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다"며 "단 메디톡스의 균주는 영업비밀로 인정되지 않는다"는 최종판결을 내렸다.

 

◆ 종근당 ‘나파벨탄’ 러시아 임상서 코로나19 치료 효과 확인

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 그 결과 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

 

◆ 셀트리온 코로나 치료제 ‘철저 검증’…식약처 17일 자문단 회의

 

조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 의약품당국이 철저한 검증을 실행키로 했다.

식품의약품안전처(식약처)는 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증 자문단) 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 회의 결과는 18일 공개한다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 3중으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다.

 

◆ 엔지켐생명과학, 2021년 기술 아웃라이센싱 3건 협의 중

 

엔지켐생명과학은 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 22개 글로벌 빅파마, 투자은행과 기술 아웃라이센싱 및 공동협력 임상에 대해 구체적으로 협의 중이라고 14일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 컨퍼런스에서 코로나19 치료제, 항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제, 면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다.

엔지켐생명과학이 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질로 2020년 5월 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제 임상2상 시험 승인을 식약처로부터 획득했다. 미국에서는 국내 최초로 2020년 8월 FDA로부터 임상2상시험 승인을 받았다. 국내 임상2상은 95% 이상 진행돼 이번 달에 임상완료가 기대된다.

 

◆ 헬릭스미스, 호흡기질환 치료제 ‘TADIOS’ 개발 및 국제학술지 발표

 

㈜헬릭스미스 연구진이 개발한 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질인 ‘TADIOS(HX110)’가 급성폐손상 동물모델에서 폐손상 억제 능력이 탁월함을 발견하고 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 발표했다.

TADIOS는 한약재 혹은 기능성 약초로 사용되는 식물 3개로 구성된 천연물 제품이다. 동 결과를 바탕으로 TADIOS가 코로나19 치료제로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 인도에서의 임상시험 경험과 역량을 보유한 임상시험수탁기관(CRO)과 업무 협약을 체결했다.

임상은 인도의 전통의약 규제 관청 ‘아유스부(Ministry of AYUSH)’의 규정에 따라 진행되며 헬릭스미스는 최근EC(Ethics Committee) 서류 제출을 완료했다. 이번 임상은 기능성 제품으로써의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 총 100명 규모로 오는 2월 개시될 예정이다.