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의료·제약


대웅제약, 메디톡스 주장에 반박 “균주와 제조공정 도용 없어”

“메디톡스, 두 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실 외면”
“ITC에 제출된 모든 자료 공개하면 진실은 명백히 가려질 것”

 

[FETV=김창수 기자] 대웅제약은 10일자 메디톡스의 보도자료에 대해 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다며 “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다. 대웅제약은 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 7월 20일 ITC에 제출했다”고 밝히며 이 분쟁의 최종 승리도 자신했다.

 

예비결정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐이라는 것이 대웅제약의 입장이다. 실제로 메디톡스는 “메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다”고 주장했다. 그러나 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다고 대웅제약 측은 밝혔다.

 

아래는 대웅제약 측의 반박 요지.

 

◆ 유전자 분석으로는 균주 도용 입증 불가능= 사실 계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐 특정 균주에 있는 돌연변이가 전세계에서 그것에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다. 따라서 WGS·SNP 분석 방법 그 자체로는 비전형적 표현형(포자 미형성 특질 등)과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다.

 

실제로 카임 박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차 미국 NRC(National Research Center)는 1000개 이상의 샘플을 전세계 연구소에서 직접 확보했음에도 불구, 균주간의 관계 입증은 불가능하다고 결론을 내린 바 있다. 이번 사건에서는 대웅과 메디톡스의 균주 외에는 어떤 균주도 직접 확보하여 비교한 바 없다.

 

◆ 대웅 균주는 자연 발생 포자형성 균주, 메디톡스 균주야말로 근원 없어= 대웅제약 나보타는 7년여 간 연구개발 끝에 탄생한 대웅의 30년 바이오기술이 집대성된 결과물이다. 2006년 엘러간과의 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작해 전국 토양에서 샘플을 채취, 2010년 분리 동정하는데 성공한 바 있다.

 

보툴리눔 균주는 자연계에 존재하는 균주이고 인위적으로 만들어 낼 수 없다. 소위 홀A 균주를 최초로 발견한 Hall 박사도 토양에서 홀A 균주를 발견했다. Hall 박사가 토양에서 홀A 균주를 발견한 것은 자연스러운 것이고 대웅제약이 토양에서 보툴리눔 균주를 발견한 것은 불가능하다는 주장하고 있으나 전형적인 아전인수격 주장에 해당될 뿐이다.

 

또한 언론 보도에 따르면 메디톡스 측은 균주의 관리대장을 허위로 작성하는 등 허구로 대웅의 균주 절취 스토리를 만들어내기 위해 증거조작조차 서슴지 않았다는 혐의를 받고 있다. 지금까지 메디톡스의 주장은 실체를 입증할 수 없는 양규환 박사를 통한 균주 확보, 아무 실체적인 증거가 없자 만들어낸 허위 균주 절취 스토리, 동일성 검증조차 이루어지지 않은 채 스스로가 고용한 전문가가 내린 결론만으로 포자 생성에 대한 말바꾸기밖에 없다.

 

◆ 제조공정은 서로 다르고 메디톡스는 보호받을 만한 공정기술이 없음이 확인됨= 메디톡스는 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 ITC 행정판사가 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다고 밝혔다. 그러나 메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하고 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다.

 

오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패하여 자진 취소하고 실생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했으나 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용하여 특허 획득 및 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다.

 

◆ 비현실적으로 짧은 개발기간? “오히려 메디톡스 얘기”= 메디톡스는 국내 소장에서 소규모 벤처회사로 출발한 메디톡스의 설립시로부터 2년 3개월 만에 메디톡신주의 개발을 완료했다고 밝혔다. 반면 대웅제약은 충분한 인력과 회사의 전폭적인 투자를 바탕으로 균주의 분리동정 이후 3년 만에 나보타의 개발을 완료했다. 단순히 수치적으로만 비교하더라도 메디톡스의 개발기간이 짧다.

 

당시에는 보툴리눔 톡신 제제의 ‘기준 및 시험방법(기시법)’의 기준이 되는 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법(생기)’ 조차 존재하지 않았던 시절이므로 메디톡스는 독자적으로 기시법을 개발해야만 했다. 그러나 당시 메디톡스의 시설과 인력, 자본금으로 기시법을 독자적으로 개발한다는 것은 불가능하다. 따라서 메디톡스는 타사의 허가자료를 도용하는 방식으로 아무런 연구 개발 없이 기시법을 승인 받았고 그 결과 실제 제조된 제품의 품질 문제가 발생해 이를 무마하기 위하여 무허가 원액을 사용하거나 제품의 역가를 조작하는 등 불법행위를 저지를 수 밖에 없었던 것으로 형사 재판 과정에서 드러나고 있다.

 

◆ ‘영업비밀 도용’ “증거도 동기도 없어”= 메디톡스는 단순히 메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이의 자문계약이 체결되었다는 사실만을 과대포장해서 허위 주장을 펴고 있다. 그러나 ITC의 광범위한 디스커버리 절차를 통해서 확인된 결과 메디톡스 전 직원이 균주와 공정기술을 훔쳤다거나 이를 대웅에 전달하였다고 하는 증거는 어디에도 없는 것으로 밝혀졌다. 메디톡스는 보도자료에서 메디톡스의 전 직원을 의심할만 하다고 판단했다고 언급했으나, 예비결정은 이렇게 판단하지 않았다. 오히려 명확한 증거가 없고 알 수 없다고 했다.

 

보툴리눔 균주를 구하는 것은 당시에도 지금도 어렵지 않으며 실제로 당시 대웅제약은 충분히 다른 보툴리눔 균주를 구할 수 있는 위치에 있었고 몇몇 균주를 확보해서 평가시험까지 했었기에 오히려 메디톡스의 균주를 몰래 훔쳐오면서까지 도용할 이유가 전혀 없었다.

 

◆ 대웅제약 “ITC에 제출된 모든 자료 공개하고 진실 가리자”= 공개된 ITC의 결정문은 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 예비결정에 불과하다. 본건 소송은 애당초 미국에서 재판될 수 없는 소송임을 전문가들도 지적하고 있다. 오로지 이노톡스 제품의 미국내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 본건 소송을 이어 나갔고 예비결정을 내린 판사는 메디톡스는 손해가 없고 오로지 엘러간만이 손해가 있다고 결정하며 미국 기업의 이익을 대변했다.

 

대웅제약 측은 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질”이라며 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 밝혔다. 또한 “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며 “메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하라”며 “모든 것이 떳떳하다면 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라고 강조했다.