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의료·제약


셀트리온 서정진의 속도전…약종(藥種) 널뛰는 ‘전광석화' 전략

코로나 항체 치료제, 국내 이어 12일 만에 英 인체 임상 돌입
램시마SC, 허가 권고 1개월여만 EC ‘번개 승인’…다양한 적응증 제형 획득
“빠른 절차 진행, 규제기관과의 긴밀한 소통·협업 성과”

 

[FETV=김창수 기자] 토종 바이오기업 셀트리온의 속도전이 예사롭지 않다. 셀트리온은 최근 자체 개발중인 코로나19 항체 치료제의 국내 임상에 돌입했다고 선언한 뒤 불과 2주일도 경과되지 않은 30일 영국에서도 인체 임상을 승인받았다고 밝혔다.

 

유럽에서 선전하고 있는 자사의 항체 바이오 의약품 ‘램시마SC' 또한 허가 승인 권고를 받은지 1개월여 만에 유럽연합 집행위의 추가 적응증 승인을 획득했다. 코로나19 유행 상황임을 감안해도 이례적으로 빠른 속도에 업계는 적잖이 놀라는 분위기다. 셀트리온 측은 이러한 ’전광석화 행보‘에 대해 “규제기관과의 긴밀한 소통·협업이 뒷받침됐다”는 입장이다.

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인받고 현지에서 환자 모집에 들어간다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증 환자들을 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 것으로 알려졌다,

 

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하게 된다. 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 이를 위해 유럽 내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2, 3상을 준비하고 있다.

 

지난 3월 서정진 회장의 온라인 기자간담회를 통해 ‘7월 중 인체 임상 돌입’을 호언장담했던 셀트리온은 현재까지는 특유의 ‘속전속결’ 아래 일정 소화에 무리가 없어 보인다. 국내에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 이 임상은 3분기 내 결과 확보를 목표로 하고 있다고 셀트리온 측은 밝혔다.

 

코로나19 치료제뿐 아니라 셀트리온의 효자 약종(藥種)인 ‘램시마SC’ 또한 해외 허가 절차가 신속하게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

 

 

램시마SC는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력 확보를 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 후 지난 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 현재 독일 외에도 영국, 네덜란드 등에서 판매를 시작했다.

 

이번 승인은 지난 6월 25일 EMA 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’를 받은 지 약 1달 만에 나온 것이다. 코로나19 유행 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다.

 

셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스관절염 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후염증성 장질환을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.

 

램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 됐다. 특히 염증성 장질환 분야에서 인플릭시맙 성분에 대한 의료진 선호도가 높은 만큼 시장 확대도 기대해볼 만한 것으로 알려졌다.

 

셀트리온의 이와 같은 ‘속도전’에 업계는 적잖이 놀라면서도 한편으로는 크게 기대를 거는 분위기다. 현재까지의 지표를 놓고 봤을 때 코로나19 치료제 개발 등 글로벌 유수의 제약사들과의 경쟁에서도 성과와 속도 면에서 충분히 경쟁력이 있는 것으로 판단하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “코로나19 치료제와 램시마SC의 빠른 진행 절차는 규제 기관과의 긴밀한 소통과 협업의 결과물”이라고 밝히면서 향후 개발에 더욱 매진할 것임을 시사했다.