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의료·제약


[김창수의 e뉴스 브리핑] "식약처에 수입신청"…코로나19 치료효과 '렘데시비르' 들여온다 外

[FETV=김창수 기자] 

 

 

◆ "식약처에 수입신청"…코로나19 치료효과 '렘데시비르' 들여온다

 

중앙방역대책본부는 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모으는 '렘데시비르'의 특례수입을 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 특례수입은 국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도이다.

정은경 본부장은 "중앙임상위원회에서 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했으며 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다"고 수입 결정 배경을 설명했다.

 

◆ 셀트리온 "허쥬마, 위암 임상시험서 종양 축소효과 확인"

 

셀트리온헬스케어 측은 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)를 포함해 세 가지 치료요법을 병행한 위암 임상시험(1b/2상)에서 종양이 줄어든 사실을 확인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 위암 환자 43명을 대상으로 허쥬마와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 화학요법을 함께 적용하는 '삼중요법' 치료 방식으로 이뤄졌다.

그 결과 환자의 95.3%에게서 종양 크기가 축소된 것으로 확인됐다. 병이 진행되지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 8.6개월, 전체생존기간(OS)은 18.4개월이었다.

 

◆ 신라젠 문은상 구속기소…"페이퍼컴퍼니로 1918억 부당이득"

 

신라젠 사태를 수사 중인 서울남부지검 금융조사1부(서정식 부장검사)는 페이퍼컴퍼니를 이용해 회사 지분을 부당하게 취득한 혐의 등을 받는 문은상 신라젠 대표이사를 구속기소했다고 29일 밝혔다.

문 대표는 자기 자금 없이 페이퍼컴퍼니를 이용해 자금 돌리기 방식으로 350억원 규모의 신주인수권부사채(BW) 1000만주를 인수해 1918억원 상당의 부당이득을 취득한 혐의를 받는다.

또 특허 대금을 부풀려 신라젠 자금 29억3000만원 상당을 관련사에 과다하게 지급하고 지인 5명에게 스톡옵션을 부풀려 부여한 후 매각이익 중 38억원 가량을 돌려받은 혐의도 받는다.

 

◆ 식약처, 국산 복제약 미국 시장 진출 주춧돌 놓는다

 

식품의약품안전처는 국산 복제약(제네릭)의 미국 진출을 돕고자 미국에서 최초로 허가받은 '퍼스트 제네릭' 사례를 분석하는 연구사업을 한다고 29일 밝혔다.

미국에서는 신약의 특허 만료 전 도전해 가장 먼저 복제약으로 허가받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 퍼스트 제네릭 제도를 운용하고 있다.

식약처는 연구 사업에서 미국의 퍼스트 제네릭 제도를 조사하고, 다국적제약사의 미국 내 첫 복제약 허가 성공사례 등을 분석할 예정이다. 이를 바탕으로 국내 제약사가 자체 개발한 복제약을 미국에 수출할 때 필요한 조언 등을 정리하기로 했다.

 

◆ MSD, 코로나19 타깃 전용 백신·항바이러스 개발 나선다

 

다국적제약기업인 MSD가 코로나19 백신 후보물질 및 경구용 치료제 개발에 본격 착수하면서 기업인수 거래를 공식화했다.

본사 계획에 따르면 코로나19 감염증을 유발하는 바이러스 'SARS-CoV-2'를 예방하는 일차적인 전략으로 전문바이오테크 기업을 인수하고 비영리단체인 국제에이즈백신추진본부 등과 아트너십을 맺고 'EIDD-2801'이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구에도 착수한다는 입장이다.