[편집자 주] 보건복지부가 2012년 일괄약가인하 시행 후 7년 만에 제네릭(복제약) 약가제도 손질에 나서면서 제약업계에 불똥이 떨어졌다. 업계는 약가인하 시 수익성 저하로 R&D가 위축될 것이라는 우려를 표한다. 때문에 정부는 R&D 비중이 높은 제약사에게 주어지는 우대책을 제시했다. FETV는 제도개편에 따른 각 제약사의 영향 정도와 R&D 경쟁력을 살펴보고자 한다.

 

[FETV=김선호 기자] GC녹십자의 매출 대비 R&D 비용 비중이 2024년 10.3%에서 올해 3분기 8.3%로 낮아지면서 혁신형 제약기업 인증 제약사 상위 30%에 속하지 못할 가능성이 커졌다. 약가 인하 시 감면 비율 상향 등 보상 혜택을 충분히 누리지 못할 수도 있다는 분석이다.

 

보건복지부의 ‘약가제도 개선방안’에 따르면 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상체계는 혁신창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용할 계획이다. 약가 인하시 감면 비율을 상향 받는 것이 그 중 하나다.

 

먼저 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 것으로 보인다. 그만큼 제네릭 약가의 상한선이 낮아짐에 따라 제약사의 매출이 감소할 것으로 전망된다. 다만 R&D 활성화 정도에 따라 감면 비율이 상향될 수 있다.

 

제약형 제약기업 중 매출 대비 의약품 비율이 상위 30%면 68%, 하위 70%면 60%로 가산될 계획이다. 기존에는 혁신형 제약기업 인증을 받은 곳이면 모두 68%로 가산됐다. 혁신형 제약기업인 GC녹십자는 기존 약가 산정률 68%를 유지하려면 상위 30%에 속해야 하는 셈이다.

 

 

◇R&D 비율 상위 30% 진입 '아슬아슬'

 

2022년 6월 기준 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 일반 제약사는 28개다. 바이오 벤처사와 외국계 제약사까지 합산하면 총 42개다. 그중에서 일반 제약사를 기준으로 했을 때 상위 30%는 8개사로 압축된다. GC녹십자로서는 매출 대비 R&D 비율이 8위권 내에 안착해야 한다.

 

각 제약사는 사업보고서에 매출 대비 R&D 비용 비중을 기재하고 있는데 이를 적용하면 혁신형 제약기업(일반 제약사 중 R&D 비율 미기재 제외, 개별기준 매출 적용) 중 GC녹십자는 8위(10.3%)다. R&D 비율을 미기재한 4개사는 비상장사다.

 

개별기준으로 R&D 비율을 미기재했지만 연결기준으로는 표기한 곳은 5개사다. 이들 중 LG화학을 제외하면 연결과 개별기준 간 매출 격차가 크지 않은 만큼 이를 모두 적용해 순위를 도출하면 GC녹십자는 11위를 차지한다.

 

사실상 혁신형 제약기업 인증 일반 제약사 중 R&D 비율 순위 상위권 30%에 안정적으로 안착돼 있는 양상은 아니다. 이 가운데 R&D비율이 2024년 10.3%에서 2025년 3분기 8.3%로 낮아졌다. 그만큼 혁신형 제약기업 R&D 비율 순위에서도 하락할 가능성이 크다.

 

물론 제네릭약으로 창출하는 매출 비중이 10%이기 때문에 약가 인하에 따른 충격은 경쟁사 대비 크지 않을 것으로 분석된다. 연결기준 2024년 매출은 1조6799억원으로 그중 10%는 1680억원이다. 여기서 상위 30%에 진입하지 못하면 단순 적용 6% 가량이 감소할 수 있다.

 

1680억원에서 6%가 감소하면 1579억원이 된다. 약 101억원 가량의 매출이 줄어드는 수치다. 이를 방어하기 위한 대안으로 GC녹십자는 그동안의 연구개발 성과를 내세울 것으로 보인다. 업계에선 R&D 비율에 실질적인 연구개발 성과도 고려해주기를 정부에 요청하고 있다.

 

◇"매출 10% 내외 R&D에 투자"…보유 특허 국내외 311건

 

GC녹십자의 사업보고서에 따르면 현재 연구개발 중인 품목은 MG1113A(적응증 A형&B형 혈우병), GC1123B(헌터증후군), GC1130A(산필리포증후군 A형), GC1134A(파브리병) 등이다. 백신으로는 GC3111B(파상풍, 디프테리아, 백일해), GC3107A(결핵)다.

 

그중 GC3111B(파상풍 등)는 국내에서 임상 1/2상 단계다. 나머지는 국내와 미국, 일본 등에서 임상 1상을 진행하고 있다.

 

GC녹십자는 지속적인 파이프라인 확보와 신약 개발을 위해 매년 매출액 10% 내외를 R&D에 투자하고 있고 투자 규모를 지속적으로 확대할 계획이다. 전통적으로 강점을 지닌 혈액제제와 백신제제 개발로 글로벌 시장 진출을 도모하겠다는 전략이다.

 

 

보유 중인 특허는 국내 50건, 해외 237건 정도다. 2025년 3분기 기준 심사 중 특허는 국내외를 포함해 311건 가량이다. 주요 특허로는 헌터증후군(MPSII), 산필리포증후군 A형(MPS III A) 및 파브리병(Fabry disease), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 혈우병 파이프라인과 관련된 특허 및 A형 및 B형 혈우병 등의 희귀질환치료제에 관한 특허, 그리고 Immunecheckpoint 면역치료제 항체, GM1-강글리오시드증 치료제, Ionizable Lipid, mRNA construct, 5’UTR, 3’UTR과 다양한 종류의 암 치료용 항체의약품 및 그 외 화합물 의약품에 관련된 Factor Xa inhibitor 특허가 존재한다.

 

GC녹십자 관계자는 “정부의 약가정책은 개별기업의 매출과 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있지만 제네릭약의 매출 비중이 경쟁사 대비 크지 않다”며 “R&D를 위한 투자를 지속하고 있는 만큼 이에 따른 성과를 도출해나갈 계획”이라고 말했다.