[FETV=한가람 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 '오센벨트'에 대한 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료에, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 작년 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 진행 중이다.

프롤리아와 엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

이번 허가를 통해 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군 총 11개 제품의 전 세계 시장 규모는 약 150조원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.