[FETV=한가람 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 물질특허에 대한 특허법원의 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소했다고 6일 밝혔다.

HK이노엔은 해당 특허와 관련해 지난해 특허심판원 1심에 이어 이번 특허법원 2심에서도 승소하면서 케이캡 물질 특허를 2031년까지 보호받게 됐다.

케이캡은 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30호 신약으로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 물질 특허와 2036년까지 존속되는 결정형 특허를 갖고 있다. 물질 특허의 경우 의약품 연구개발·허가에 소요된 기간을 인정받아 존속기간이 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

다만 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

제네릭 의약품(복제약) 기업들은 존속기간 만료 직후인 2026년에 케이캡 제네릭을 출시하기 위해 케이캡이 후속으로 허가받은 위궤양·소화성궤양·만성 위축성위염으로 물질 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 가운데 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가받은 적응증과 동일하게 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.