[FETV=강성기 기자] 비보존제약이 국산 38호 신약을 배출할 수 있었던 데는 ‘선택과 집중 전략’ 주효했던 것으로 분석된다. 

13일 관련업계에 따르면 최근 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. ‘어나프라주(오피란제린염산염)’와 같은 성공 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하려는 의도로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난 12일 비보존제약의 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’를 38번째 국산 신약으로 허가했다.

어나프라주는 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등을 국내에서 실시한 비마약성 진통 토종신약이다. 성인 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 다른 새로운 기전을 가진 치료제다.

지금까지 중증도 이상의 통증에 사용할 수 있는 진통제로는 오피오이드 계열의 마약성 진통제가 대안이었지만 이번에 비마약성 진통제인 어나프라주가 탄생함으로써 앞으로 의료현장에서 널리 사용될 것으로 예상된다. 

어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하여 진통 효과를 나타낸다. 식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

의료현장에서는 이 제품의 출시 시기를 예상하고 있었다. 회사가 지난해 11월 식약처에 어나프라주의 품목허가 신청을 했기 때문이다. 일반적으로 허가심사 기간이 1년 정도 걸리기 때문에 연말경에 최종 승인이 날 것으로 예견했다. 

이번에 식약처 승인이 난 제품은 주사제인데 회사는 이를 외용제(경피투여제제)로 개발을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 성공할 경우, 비외과적 치료가 필요한 통증 환자로까지 적용범위가 확대되기 때문이다. 

따라서 내년에 크림 제형으로 변경해, 미국 등지에서 3상 임상시험에 들어가는 등 글로벌 진출을 염두에 두고 있다. 외용제 개발은 국내에서 임상2상까지 끝낸 상태다. 

한편 마약성 진통제 오남용 문제가 사회문제로 부상하자 비마약성 진통제 시장을 둘러싸고 국내 제약사들의 진출이 활발해지고 있다. 한국보건산업진흥원은 글로벌 비마약성 진통제 시장이 2030년 100조원 규모로 확대될 것으로 내다보고 있다.