[FETV=강성기 기자] 국내 제약바이오기업들이 뇌졸증치료제 후보물질 연구에 좋은 성과를 나타내면서 신약 개발에 대한 기대감을 높여주고 있다. 

18일 제약업계에 따르면 신풍제약과 지엔티파마 등 제약바이어기업들이 현대 의학에서 미지의 영역으로 남은 뇌졸증 치료제 연구에 몰두하면서 계열 내 최초 약물(First-In-Class)를 향한 발걸음을 재촉하고 있다. 

뇌졸중은 뇌혈관이 막히면서 발생하는 뇌경색과 뇌혈관의 파열로 인해 발생하는 뇌출혈을 통틀어 일컫는 질병으로, 고령화와 만성질환자 증가로 위험성이 높아지면서 효과적인 신약 수요가 높은 분야다. 

현재 상업화 가능성에 가장 근접한 신약 후보물질은 신풍제약의 ‘SP-8203’과 지엔티파마의 '넬로넴다즈' 등을 꼽는다. 

신풍제약은 뇌졸중혁신신약 후보물질로 개발 중인 SP-8203의 임상3상 시험계획을 최근 승인 받았다.

임상 3상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 

SP-8203은 앞서 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제다. 기존의 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

또 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상에서도 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했으며 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다.

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 다국적 임상 3상을 준비 중에 있는데 이번 임상에는 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여하게 된다. 

앞서 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 유의미한 결과를 확보하고 글로벌 임상 3상 준비 중이다. 

넬로넴다즈의 글로벌 임상 3상은 중증 중대뇌동맥 뇌졸중, 빠르게 응급실에 도착한 후 1시간 내 혈전 제거 수술(EVT) 이후 넬로넴다즈 투약한 환자를 중심으로 장애 및 사망 개선 효과를 검증하게 된다. 

신풍제약은 “이번 임상3상 시험을 성공적으로 마무리 지어 신약후보물질인 SP-8203의 우수성을 입증하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.