[FETV=박지수 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙)의 류머티즘 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 

짐펜트라는 미국 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 렘시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발된 제품이다.

미국에서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 허가받았다.

이번 임상 3상은 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라와 위약투약군으로 나눠 유효성·안전성 등을 비교 분석하는 방식으로 진행된다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다