[FETV=박지수 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80㎎/0.8mL(이하 80㎎) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다..

유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도(100㎎/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S) 두 가지 제품으로 출시됐다. 80㎎ 가격은 40㎎과 동일하게 책정했다. 

이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20㎎ 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.

이번에 출시된 유플라이마 80㎎은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 또한 유플라이마 80㎎은 40㎎과 동일하게 환자 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80㎎ 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

이와 더불어 미국에서 오리지널 의약품과 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해진다.

유플라이마 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6,081억원 매출을 기록했다. 특, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억원)의 매출을 냈다.

셀트리온 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80㎎ 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것”이라고 말했다.