[FETV=박제성 기자] 유전자 진단기업 파나진은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반진단(CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

양사는 지난해 9월 ‘렉라자’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했다. 그 뒤 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초 허가 획득에 성공했다.

표적항암제 처방의 필수인 동반진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 갖고 있다. 이로 인해 전 세계적 소수의 대형 글로벌 진단기업 만이 기술경쟁에 참여하고 있다.

특히 현재 항암신약 분야에서 다국적 제약사와 다국적 진단회사 간에는 동반진단을 위한 동시 개발을 활발히 진행되고 있다. 국내 진단회사는 뛰어난 기술력을 보유하고 있더라도 다국적 제약사의 항암신약에 대한 동반진단에서는 무조건 후발주자의 위치일 수밖에 없었다.

파나진은 이번 허가 획득이 다국적 기업들이 주도하는 동반진단 시장을 국내 제약사와 국내 진단회사가 적극적인 협업을 바탕으로 선도할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.

파나진 관계자는 “국내 최초 오리지널 동반진단 허가를 위해 잦은 민원상담, 가이드라인 설명, 식약처 체외진단기기과와 의약품허가 부서의 긴밀한 협업 등 많은 노력을 기울여 준 식약처 관계자들께 감사드린다”며 “이번 허가를 바탕으로 다국적 기업들 만의 리그를 깨트리고 유한양행과 함께 동반진단 시장을 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 파나진은 경쟁이 심한 비소세포성 폐암 환자에 대한 표적항암제 동반진단 분야에서 타이로신 카이네이즈의 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’를 필두로, BRAF 표적치료제인 ‘라핀나’와 ‘매큐셀’, KRAS 표적치료제인 ‘루마크라스’ 등의 처방을 위한 환자 선별 부문에서 글로벌 진단기업들과 경쟁해 기술과 성능에 기반한 경쟁 우위를 도모하고 있다. 

또 폐암에 국한하지 않고, 유방암 환자를 위한 PIK3CA 타이로신 카이네이즈 피크레이의 처방 등 다양한 암종으로 동반진단 제품의 대상을 확장하고 있다.