[FETV=박제성 기자] 한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보 물질인 ‘랩스듀얼아고니스트’를 블록버스터로 키우기 위해 잔뜩 공을 들이고 있다. NASH는 한미약품이 글로벌 진출을 위해 총력을 경주하는 대표적인 혁신 신약중 하나다. 

이벨류에잇에 따르면 비알콜성 지방간염 치료제가 지난해 2771억원에서 2026년 20배 규모로 성장한 6조723억원으로 전망된다. 일찌감치 글로벌 빅 제약사인 머크(MSD)는 한미약품의 NASH 기술력을 인정하고 연신 러브콜을 보냈다. 지난 2020년 한미약품은 자사의 랩스듀얼아고니스트(듀얼아고니스트)를 머크에 기술수출(라이센스-아웃)해 미래 캐시카우의 기대감을 키우고 있다.

당시 양사간 체결한 계약금은 1000만 달러(약 130억원). 최종 임상에 성공할 경우 마일스톤(기술료)은 최대 8억7000만 달러(약 1조1200억원)까지 늘어난다. 여기에 더해 최종 품목허가를 받아 글로벌 현지에 출시한 이후에는 두 자릿수 단위의 추가 로열티를 받기로 했다. 현재까지 임상시험 진행에 따라 1000만 달러의 계약금만 받은 상태다.

현재 양사가 계약을 체결한 지 3년 가까운 시간이 흘렀다. 최근 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’ 따르면 머크는 지난 5월 듀얼아고니스트의 글로벌 임상 2b상을 등록했다. 이는 곧 임상 2a상 시험이 합격점을 받아 사실상 통과했다는 의미다. 제약업계에 따르면 임상 2a상 중간결과는 오는 21~24일 오스트리아에서 열리는 유럽간학회(EASL)에서 임상 데이터를 발표할 예정이다. 다만 임상시험 통과를 위한 핵심 지표로는 지방간 감소에 대한 수치값이다.

임상2b상 시험은 오는 23일부터 시작해 300명을 대상으로 진행한다. 해당 임상시험은 2025년 12월 5일 마칠 계획이다. 임상2b상은 듀얼아고니스트를 저용량(4mg) 중용량(7mg) 고용량(10mg) 세 파트로 나눠 투약하는 시험군과 비교약(플라시보)을 통해 진행된다. 비교군 약은 덴마크 제약사 노보노디스크의 당뇨병 치료제인 세마글루타이드와 2.4mg을 투여한다. 

머크의 임상시험의 속도가 붙자 한미약품도 점차 기대감을 키우고 있다. 머크가 최종 임상시험에 성공해 종합병원에 듀얼아고니스트 의약품을 공급할 경우 1조원 이상에 기술료를 받을 수 있기 때문이다. 머크는 글로벌 4위 매출 규모를 자랑하는 톱티어(일류) 제약사다. 머크는 작년 592억8000만 달러(약 77조3000억원)의 매출을 기록했다.

머크가 임상시험에 성공한 듀얼아고니스트는 원래 비만과 당뇨 치료 신약으로 개발하려던 신약후보물질이다. 당시 권세창 한미약품 전(前) 사장도 듀얼아고니스트의 NASH 치료제 확대 개발 가능성에 주목할 정도로 높은 관심을 가졌던 의약품이다. 권 사장은 “비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 신약 후보물질이 NASH 치료제로 확대 개발 가능성을 인정받은데 큰 의미가 있다”고 말했다.

한미약품은 듀얼아고니스트를 뛰어넘은 차세대 삼중작용 NASH 신약인 트리플아고니스트에도 주력하고 있다. 트리플아고니스트는 글루카곤(혈당조절 호르몬), GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드, 소화분비 호르몬)뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 동시에 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중작용 NASH 치료제다. 이 치료제는 지난 2021년 FDA로부터 희귀의약품 추가 지정을 받았다.