[FETV=박제성 기자] “돌아온 바이오킹.” 서정진 셀트리온 회장이 경영에 복귀한 지 2개월 남짓된 가운데 올해는 더욱 바이오시밀러(바이오복제의약품) 포트폴리오 확대에 가속도를 내고 있다. 올해 서 회장은 블록버스터급 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 글로벌 공급망 확대에 초점을 맞추고 있다.

예전이나 현재나 변함없이 서 회장이 핵심 타깃으로 정한 지역은 미국과 유럽이다. 앞서 셀트리온의 미국과 유럽 진출 1호작이자 블록버스터급 자가면역질환 치료제 램시마는 미국 시장 점유율 31.4%를 기록할 만큼 선풍적인 인기를 끌고 있다.

최근 서 회장의 복귀로 바이오 경영을 진두지휘하면서 나타난 큰 변화는 바로 추진력이다. 서 회장이 복귀한 뒤 2개월 사이에 블록버스터급 항암제로 평가받는 베그젤마(대장암 및 유방암 항암제)가 미국 내 건강보험 급여등재 제도인 메디케어에 등록됐다. 앞서 베그젤마는 지난해 9월 미 FDA(식품의약국)로부터 품목허가를 받았다.

이 뿐 아니다. 블록버스터급으로 평가받는 여러 바이오시밀러들도 최소 임상 3상 단계에 진입했거나 혹은 3상 통과를 마쳐 최종 품목 허가만을 기다리고 있다. 서 회장 부임 후 최근 2개월 사이에 이러한 성과는 뚜렷하다.

먼저 두드러기 치료제에서 두각을 나타내고 있다. 현재 9부 궤도까지 진입해 최종 품목허가만 기다리고 있다. 이 약은 오리지널 의약품인 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39이다. 현재 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청했다. 이 치료제는 5조원 규모의 글로벌 시장으로 평가받고 있어 서 회장이 눈독을 들이고 있는 의약품 중 한 개다. 졸레어는 미국 제넨테크와 노바티스 합작해 만든 항체 바이오의약품이다.

폴란드, 불가리아 등 6개국에서 619명을 대상으로 임상 안정성의 합격점을 받았다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 받을 예정이다. 특히 두드러기 뿐 아니라 알레르기성 천식, 만성 두드러기 등 적응증(치료범위)을 확대해 나갈 방침이다.

안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러인 CT-P42가 있다. CT-P42는 3상 임상 시험 단계에서 안정성을 입증해 합격점을 받은 가운데 해외 품목허가를 남겨둔 상태다. 이 치료 물질은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 1년간 임상을 진행하고 있다. 이 중 이번 합격 임상은 6개월 기간분에 해당한다.

서 회장이 당뇨병성 황반부종에 주목한 이유는 13조원에 육박하는 블록버스터급 시장규모로 여겨지기 때문이다. 미국 리제네론이 개발한 오리지널 의약품 아일리아의 글로벌 매출은 12조6841억원으로 집계됐다.

최근에 글로벌 9조 시장으로 평가받는 다발성경화증(중추신경계 질환 일종)의 막바지 출사표를 던졌다. 글로벌 임상 3상 계획을 유럽식약처(EMA)에 제출했다. 다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경을 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 이는 건강한 면역체계로 이뤄진 세포와 조직을 공격하는 일종의 자가면역질환이다.

다발성경화증 오리지널 의약품은 로슈가 개발한 오크레부스다. 이 약은 지난해 9조원의 매출을 일으킬 만큼 선풍적인 인기를 몰고 왔다. 특히 서 회장이 이 약에 각별한 애정을 갖는 1순위로는 물론 블록버스터급 시장규모 때문이다. 이에 못지 않게 우선 순위를 놓는 이유는 글로벌 판매에 성공한 램시마(자가면역질환제)와 함께 자가면역질환제 파이프라인(신약자원군) 강화 때문이다.

서 회장은 기존 램시마(정맥주사형)의 업그레이드 버전인 램시마SC(피하주사제형)에도 공을 들이고 있다. 이를 위해 서 회장은 연내 램미사SC를 미 FDA에 허가를 받겠다는 포부를 밝히고 있다. 앞서 지난해말 FDA에 램시마SC 허가 신청을 완료한 상태다.

한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다. 

올해 서 회장 복귀 뒤 바이오시밀러 최종 품목허가를 목표로 포트폴리오 강화가 눈에 띄고 있다. 셀트리온 관계자는 “(서 회장 복귀 올해 목표) 글로벌 경제 불확실성이 가속화되는 가운데 올해는 미국을 비롯한 주요 시장에서 셀트리온의 글로벌 점유율 확장에 중요한 기점”이라고 말했다. 그러면서 그는 “서 회장의 풍부한 바이오경영 리더십을 바탕으로 신속, 정확한 의사결정을 바탕으로 포트폴리오 강화에 나가겠다”고 밝혔다.