[FETV=박제성 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL’에 대해 24일 긴급사용 승인 했다고 밝혔다. 

긴급사용승인이란 식약처장이 제조, 수입자에게 국내 허가되지 않은 의료 제품을 제조하거나 수입해 공급하는 제도다. 

이번에 긴급사용 승인한 백신은 코로나 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통 부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 주성분인 2가 백신이다. 

효능·효과는 5세부터 11세의 코로나 예방이다. 용법·용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 뒤 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍*)를 추가접종한다.

1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 이는 성인의 3분의 1 수준의 용량이다. 

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 이뤄졌다. 

질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다. 해당 백신은 미국과 유럽에서 지난해 긴급사용승인 됐다.

앞서 식약처는 지난해 10월 17일 12세 이상용 코로나 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인 한 바 있다.