[FETV=박제성 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오복제의약품) ‘유플라이마’ 미국 판매 승인이 미뤄졌다.

이유는 허가 과정에서 FDA로부터 유플라이마 해외 제조소 실사를 받는 과정에서 지적 사항이 나와 심사 기간이 길어진 것. 최근 적합 판정을 받아 오는 5월까지 허가 심사를 마칠 계획이다.

23일 셀트리온은 자사 홈페이지에서 유플라이마(CT-P17)가 미국 FDA(식품의약국) 허가 심사가 5월 최종 검토 단계에 들어간다고 밝혔다. 

이날 셀트리온 홈페이지에는 ‘유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글’이라는 제목을 통해 이같이 밝혔다.

유플라이마는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 고농도 제형 바이오시밀러다.

현재 유플라이마는 국내와 유럽에서 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 휴미라의 특허 만료에 맞춰 개발된 자가면역질환 바이오시밀러다. 

셀트리온은 7월을 목표로 미국 판매를 기다렸다. 미국은 세계최대 의약품 시장을 자랑하는 곳이다. 

휴미라 개발사인 에브비와 특허 합의에 따라 올해 7월부터 세계곳곳 제품을 판매할 수 있다.

FDA는 판매 허가 심사 마지막 단계에서 공정의 안정성과 생산 시설의 위생 등을 평가한다. 셀트리온의 경우 FDA로부터 완제품 제조 시 일부 경미한 사항에 대해 시정 조치를 받았다.

셀트리온 측은 “허가가 예상보다 늦어졌지만 특허 합의에 따라 오는 7월 1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다”고 전했다.