[FETV=박제성 기자]  셀트리온의 휴미라에 대한 임상1상 결과가 SCI 국제 학술지에 게재됐다.

셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명: 유플라이마) 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다.

이번 논문은 일본에서 진행한 CT-P17와 오리지널 의약품의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 10주간 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성에도 비교군간 유사했다.

셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초 판매 허가를 획득한 바 있다. 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖췄다.

지난해 10월 셀트리온은 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상 3상 을 진행했다. 이를 바탕으로 허가 신청을 완료했다. 같은해 5월에는 일본류마티스학회서 해당 임상 1상 결과를 발표한 바 있다.

CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 의약품이다. 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 316억 달러(41조800억원)이다. 2021년 기준 일본 아달리무맙 시장은 4억8700만 달러(6331억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 일본 내 허가를 획득하고시판할 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 본다”고 말했다. 

이어 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내고 있다. 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.