[FETV=허지현 기자] 셀트리온헬스케어의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC의 미국 제품명)가 미국에서 내년 2월 29일(현지 시각) 출시될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라를 현지 시장에 안착시키기 위해 다수의 처방약 급여관리회사(PBM)에 짐펜트라의 임상시험 자료를 제공, 현재 선호 의약품 등재를 위해 협상 중이라고 전했다. 셀트리온헬스케어는 일부 PBM과 활발하게 등재 논의를 진행하고 있다며 짐펜트라 출시 시점을 전후로 등재가 가능할 것으로 기대했다. 현지 인력도 늘릴 예정이다. 짐펜트라를 직접 판매하기 위해 내년 1월까지 짐펜트라 판매를 담당할 영업 인력을 현재보다 2배 수준으로 늘리고 홍보와 마케팅 전담 인력도 3배 이상 확충할 것이라고 회사는 설명했다. 이 밖에 미국 의료진을 대상으로 하는 학회들에 참석해 짐펜트라를 홍보하고 짐펜트라 처방 환자를 지원하기 위해 주요 환우회와 협업할 예정이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "짐펜트라는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 견인하는 핵심적인 블록버스터 제품"이라며 "짐펜트라만이 보유하고 있는 강점을 적극적으로 알리면서 미국에서 처방 확대를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말
[FETV=허지현 기자] 동아에스티가 ‘2023년 일∙생활 균형 컨퍼런스’에서 ‘워라밸 실천 우수기업’으로 선정되어 고용노동부 장관상을 수상했다. 이번 워라밸 실천 우수기업 선정은 고용노동부와 직장인 익명 커뮤니티 ‘블라인드’가 협업해 블라인드 서비스를 이용하는 재직자 대상 설문조사와 블라인드 지수, 기업 리뷰, 각 사의 제도, 우수사례 등 정량·정성 지표를 종합하는 방식으로 진행됐다. 동아에스티는 자율복장 제도, 가족의 날 조기퇴근 제도, 임직원 자녀 대상 '피닉스 캠프', 직원들의 재충전을 위한 ‘리프레시 휴가 제도’ 등을 통해 일과 생활의 균형 있는 근무 환경을 정착시킨 점이 높은 평가를 받았다. 동아에스티는 “임직원의 행복이 기업의 경쟁력이라는 믿음을 바탕으로 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 이어가고 있다”며 “앞으로도 혁신적인 제도를 도입해 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경과 건강한 조직 문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.
[FETV=허지현 기자] GC녹십자가 전남 화순에 위치한 자사 백신 공장에 'mRNA(메신저리보핵산) 생산시설'을 구축하고 본격 가동에 들어간다. 준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한 ‘싱글유즈’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품의 생산이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 회사는 신규 mRNA 생산시설에서 다양한 백신 및 치료제 후보물질의 효과와 안전성을 점검해 나가며 기술과 역량을 축적한 뒤, 파일럿 GMP 적용을 통한 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 CMO(위탁생산) 사업에 이르기까지 영역을 점차 확장해 나갈 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 신규 생산시설 준공은 선제적인 mRNA 플랫폼 기술 확보 프로젝트의
[FETV=허지현 기자] 최근 불규칙한 식습관, 잦은 헤어 시술, 스트레스 등으로 탈모를 경험하는 연령층이 점점 더 낮아지고 있다. 탈모 관련 연령층이 어려지고, 탈모 인구가 증가하는데 발맞춰 제약사들이 탈모 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 국민건강관리공단 등에 따르면 지난해 탈모증으로 진료를 받은 사람은 약 25만명으로 집계됐다. 30대 비중이 22.6%로 가장 높았고 그 뒤로 40대(21.7%), 50대(16.5%) 순이다. 특히, 20대 탈모 치료 인구가 전체의 20%로 2030 탈모치료 인구는 전체의 40% 이상을 기록했다. 이같은 추세라면 향후 탈모인구는 1000만명에 육박할 것으로 전망된다. 이처럼 중·장년층에 집중됐던 탈모 치료가 2030으로 확대되면서 탈모 관련 산업이 더욱 주목을 받고 있다. 탈모 관련 치료로는 발현 후 약물 치료가 대부분이었다. 하지만 최근에 샴푸나 뷰티 기기, 처방, 간편 복용 등으로 탈모 예방에 초점이 맞춰지면서 제약사들이 제품 선점에 나선 것이다. 30일 관련업계에 따르면 한미약품은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품 남성형 탈모 치료제 '목시딜액5%'를 출시했다. 미녹시딜 성분의 제품을 탈모 부위에 직
[FETV=허지현 기자] 레몬헬스케어는 ‘대구 블록체인 기반 전자처방전 서비스 개발 및 실증’ 사업을 성공적으로 마무리하고, 대구 지역 내 3개 상급·종합병원을 대상으로 전자처방전 서비스를 정식 운영한다. 레몬헬스케어의 ‘레몬케어’ 플랫폼을 사용하고 있는 대구·경북 소재 상급·종합병원 중 3곳(칠곡경북대학교병원, 경북대학교병원, 대구파티마병원)이 전자처방전 서비스 실증병원으로 선정됐다. 11월 초부터 실증대상 병원 인근의 약국을 대상으로 전자처방전을 전달·조제하는 서비스를 시범 운영해왔다. 안정적인 실증 서비스 운영 및 고객 관리 결과를 바탕으로 본격적인 서비스 홍보 및 사업 확산에 나서고 있다. 이를 위해 레몬헬스케어는 정량적·정성적 목표를 균형있게 수립해 사업을 수행해왔다. 정량적 목표인 '대구 블록체인 기반 전자처방전 서비스 개발', '신규 인력 고용', '전자처방전 서비스 실증병원 3곳 및 약국 선정', '전자처방전 관련 특허 출원', '전자처방전 500건 발행 목표'를 성공적으로 달성했다. 이번 사업을 통해 레몬헬스케어가 기보유한 블록체인 기반 전자처방전 기술로 국내에 안전한 전자처방전 서비스를 본격적으로 확산할 수 있게 됐다. 병원의 처방 내역 및
[FETV=허지현 기자] 식품의약품안전처가 미국 제약사 노바백스가 코로나19 XBB.1.5 변이 바이러스 대응을 위해 개발한 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'을 긴급 사용 승인했다. 이번 제품에 대해선 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 긴급 사용승인을 요청한 바 있다. 노바백스 백신은 세계적으로 승인된 XBB.1.5 변이 대응 백신 중 유일한 합성 항원 방식 백신으로, 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입해 코로나19 감염을 예방한다. 모더나와 화이자의 백신은 이와 다르게 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 개발됐다. 식약처는 이 제품이 미국에서는 긴급 사용승인 됐고, 이미 유럽에서는 정식 허가돼 사용되고 있다고 말했다. 국내에서는 'SK바이오사이언스'가 연내 제품을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스와 라이선스 기간 연장 계약을 맺고 이 백신의 공급·생산 권리를 국내에서는 독점으로, 태국과 베트남에서는 비독점으로 확보했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가
[FETV=허지현 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다. 전 제조 공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문 의약품의 경우 허가 신청 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 자료 제출이 면제되는 것이다. 현재 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출해야 하지만 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하면 된다. 개정안에는 공급 중단 보고 대상 의약품의 보고 기한을 현행 '60일 전'에서 '180일 전'으로 강화하는 내용도 담겼다. 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이는 경우에도 보고가 의무화될 예정이다. 아울러 식약처는 우선판매품목허가권자가 판매 가능일로부터 2개월 이내 미판매하거나 특허 심판 결과 취소·파기되는 등 효력 소멸 사유가 발생할 경우 15일 이내 보고하도록 했다. 식약처는 내년 1월 28일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
[FETV=허지현 기자] 대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 나선다. 대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 이번 임상 1상에서 투약 안전성을 확인, 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. '혈중 약제의 농도와 지속 시간', '최고 혈중 농도 지표' 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다. 엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차
[FETV=허지현 기자] 삼성바이오로직스가 공급사의 ESG 경영 강화를 독려하기 위해 '공급망 ESG 데이'를 개최했다. 올해 처음으로 개최된 행사는 삼성바이오로직스 본사에서 진행됐다. 행사에는 글로벌 공급사인 머크, 싸이티바. 써모 피셔, 싸토리우스 등 26곳의 주요 공급사가 참여했다. 또한 각 사 임원진 및 ESG 담당자 총 100여명도 함께 참석했다. 이날 삼성바이오로직스는 참여자들을 대상으로 ESG에 대한 이해도를 높일 수 있는 다양한 프로그램을 제공했다. ESG 규제 동향 및 지속가능경영 전략 소개, ESG 활동 우수 공급사 선정 및 사례 공유 등이 진행됐다. 문상원 삼정 KPMG 상무를 초청해 'ESG 규제 동향과 공급망 대응 방향'을 주제로 특강을 진행, 이 특강에서는 글로벌 ESG 규제 현황 및 정책, ESG 관리의 중요성 등이 주요 내용으로 다뤄졌다. 삼성바이오로직스가 공급망 분야 의장을 맞고 있는 '지속가능한 시장 이니셔티브'에 대한 소개도 이뤄졌다. 삼성바이오로직스는 지난 7월, SMI 내 헬스 시스템 태스크포스에 참여중인 글로벌 제약사 6곳과 공동으로 공급사를 대상으로 한 공개서한을 발표하기도 했다. 이 서한에는 기후변화 대응에 적극 동
[FETV=허지현 기자] SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 12월 1~5일까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 2023 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다. SK라이프사이언스가 주최하는 심포지엄에서는 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소·소실 전략’이라는 주제로 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 '다니엘 베커', '파벨 클라인', '그레고리 크라우스', '패트릭 콴' 등이 발표자로 참여한다. 또한 10건의 포스터 발표에서는 세노바메이트의 단독요법이나 난치성 소아 뇌전증 등에 대한 real-world 약효 확인을 위한 의료 정보 비교 분석 결과와, 임상 참여 환자들의 장기간(최대 60개월) 약효 분석, 세노바메이트 복용 시 병용 약제들의 용량 감량 사례 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과를 포함한다. 루이스 페라리 SK라이프사이언스 의료부문 부사장은 “당사의 이번 AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 약물 투여 및 관리에 대한 문제 해결 방법 등을 포함하여 의료 제공자들이 환자를 돌보는데 중요한 최신의 정보를 제공할 것으