[FETV=김우성 기자] 코오롱생명과학은 국내에 유통되는 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

그러나 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다. 허가사항에는 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다.

코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 '잘못 알고 있었던' 셈이 됐다. 이러한 사실이 미국 임상 3상 시험 중 드러났으며, 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 확인했다. 검사 방법은 미국에서 시행했던 것과 동일한 STR 시험으로 진행됐다. STR은 유전자 지문을 파악하는 일종의 '친자 확인' 검사다.

코오롱생명과학은 이런 결과를 두고 "인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며, 개발 과정 중 바뀌지 않았다는 사실을 확인한 것"이라고 의미 부여했다. 이날 이 같은 결과를 식약처에 제출했다. 향후 식약처의 자료요청 등에 성실하게 임하겠다고 전했다.

식약처는 코오롱생명과학과 동일한 조사 결과를 얻었다고 확인했으나, 최초 개발단계에서부터 293유래세포가 사용된 것인지에 대해서는 확인이 필요하다고 설명했다. 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료는 형질전환세포(TC)가 연골세포라는 것을 보여주고 있으며, 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었기 때문에 '바뀐 경위'를 확인해야 한다는 입장이다.

식약처는 주성분이 바뀐 이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구하고, 최초 개발단계부터 신장세포였는지 등을 확인할 계획이다.